ERP für die Produktion, CRM für den Vertrieb — ein LIMS fürs Labor.

So erklären wir es in jedem Erstgespräch, weil es sofort einordnet, worum es geht: eine eigene Softwarekategorie für einen eigenen Unternehmensbereich. Ein LIMS ist das Werkzeug zur Digitalisierung eines Labors – es bildet den Weg der Probe ab und hält fest, wer wann was getan hat.

Was die Norm verlangt – und warum trotzdem kein Word-Dokument reicht

ISO 17025 schreibt in Kapitel 7.11 kein Produkt namens „LIMS“ vor. Der Normtext spricht bewusst allgemein vom „Informationsmanagementsystem des Laboratoriums“ – Anmerkung 1 zu 7.11.2 stellt sogar klar, dass ausdrücklich auch nicht computergestützte Systeme darunterfallen, im Prinzip also Papier oder Word.

Was die Norm gleichzeitig verlangt (7.11.3): Schutz vor unbefugtem Zugriff, Schutz vor Manipulation und Verlust, eine geeignete Betriebsumgebung, durchgehende Datenintegrität und die lückenlose Aufzeichnung von Systemausfällen samt Korrekturmaßnahmen – über den gesamten Lebenszyklus jeder einzelnen Probe. Diese Kombination lässt sich mit Papier oder Excel in der Praxis nicht mehr mit vertretbarem Aufwand erfüllen. Genau diese Lücke schließt ein kommerzielles LIMS.

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   Probenregistrierung
   Probe, Auftraggeber und Prüfumfang werden beim Eingang erfasst – mit eindeutiger Nummer nach Ihrem Nummernsystem und Barcode- oder QR-Etikett. Zur Probenverwaltung
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   Festlegung des Prüfumfangs
   Welche Parameter nach welcher Methode geprüft werden – über Probenvorlagen und Untersuchungspakete statt Einzelauswahl.
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   Probenverteilung
   Zuweisung an Geräte, Methoden und zuständige Mitarbeitende, sichtbar in Tages- und Arbeitslisten. Zum Prozessmanagement
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   Ergebniserfassung
   Manuell an der Eingabemaske oder automatisiert über die Geräteanbindung – Messwerte laufen direkt ins System, statt abgetippt zu werden.
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   Ergebnisberechnung
   Formeln, Plausibilitätsprüfung und Abgleich gegen Grenzwerte und Spezifikationen. Abweichungen werden farblich markiert.
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   Ergebnisbericht
   Normkonform formatiert, versioniert, im Vier-Augen-Prinzip freigegeben und elektronisch signiert. Zu den Prüfberichten

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  Schutz vor unbefugtem Zugriff
  Rollen- und Rechtematrix je Mitarbeiter, Gruppe oder Rolle; kritische Rechte erfordern SSO, Passkey oder MFA. Zu den Zugriffsrechten
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  Schutz vor Manipulation und Verlust
  Lückenloser Audit Trail mit Nutzer, Zeitstempel und ursprünglichem Wert – manipulationsgeschützt und volltextdurchsuchbar. Zum Audit Trail
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  Geeignete Betriebsumgebung
  Betrieb im AWS-Rechenzentrum Frankfurt auf drei Verfügbarkeitszonen, ISO 27001 zertifiziert. Zur Datensicherheit
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  Nachweisbare Validierung
  Validierungstests laufen automatisch wöchentlich und vor jedem Update; jeder Durchlauf wird als PDF-Bericht dauerhaft gespeichert. Zur Validierung

Wichtig für die Einordnung: Ein LIMS ist für die Akkreditierung nicht vorgeschrieben. Die Norm verlangt Eigenschaften, kein Produkt. In der Praxis ist ein dediziertes LIMS aber der zuverlässigste Weg, diese Eigenschaften im Audit auch nachzuweisen – weil Audit Trail, Zugriffsrechte und Versionierung dort Kernfunktionen sind und keine Zusatzmaßnahmen.