Un LIMS (sistem de management al informațiilor de laborator) acoperă întregul parcurs al unei probe – de la înregistrare până la raportul final de încercare. Această pagină explică ce face un LIMS, ce module include și ce impune cu adevărat ISO/IEC 17025.
Un LIMS (sistem de management al informațiilor de laborator) este software-ul central al unui laborator: urmărește întregul parcurs al unei probe – de la înregistrare și încercare până la raportul final – și asigură trasabilitatea fiecărei etape. ERP pentru producție, CRM pentru vânzări, LIMS pentru laborator.
ERP pentru producție, CRM pentru vânzări — un LIMS pentru laborator.
Așa explicăm la fiecare discuție inițială, pentru că pune imediat lucrurile în context: o categorie distinctă de software pentru un domeniu distinct al activității unei companii. Un LIMS este instrumentul pentru digitalizarea unui laborator – urmărește parcursul probei și înregistrează cine a făcut ce și când.
ISO/IEC 17025 nu impune, în capitolul 7.11, un produs numit „LIMS”. Textul standardului folosește în mod deliberat termenul general „sistem de management al informațiilor de laborator” – Nota 1 de la 7.11.2 precizează chiar că sunt incluse și sistemele neinformatizate, deci, în principiu, documentele pe hârtie sau în Word.
În același timp, standardul impune (7.11.3): protecție împotriva accesului neautorizat, a modificărilor neautorizate și a pierderii datelor, un mediu de operare adecvat, integritatea permanentă a datelor și înregistrarea completă a defecțiunilor sistemului, împreună cu acțiunile corective – pe întregul ciclu de viață al fiecărei probe. În practică, îndeplinirea tuturor acestor cerințe pe hârtie sau în Excel nu mai este posibilă cu un efort rezonabil. Exact această lacună o acoperă un LIMS comercial.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, capitolele 7.11.1–7.11.6 · LIMS-Forum, Dr. Roman Klinkner
Un LIMS însoțește fiecare probă de-a lungul a șase etape. Acest flux este identic indiferent de domeniu — fie că este vorba de analiza apei, controlul calității în industria farmaceutică sau încercarea materialelor. Diferă doar metodele de încercare și cerințele de reglementare suplimentare.
Flux în șase etape după Dr. Roman Klinkner, LIMS-Forum · Implementat în Labordatenbank
Un LIMS complet este alcătuit din patru componente, dezvoltate în grade diferite în funcție de tipul laboratorului. Un laborator care prestează servicii pentru clienți are alte priorități decât un laborator de control al calității din producție, însă funcționalitatea de bază este aceeași pentru ambele.
Gestionarea probelor, gestionarea clienților cu CRM, rapoarte de încercare, oferte și facturi. Acestea sunt funcțiile de care are nevoie orice laborator. Toate funcțiile
Controlul documentelor, gestionarea echipamentelor de încercare, gestionarea materialelor și a loturilor, managementul proceselor, planul de instruire, matricea competențelor, rapoarte 8D și evaluarea furnizorilor. Controlul documentelor
Gestionarea rețetelor, studii de stabilitate și de depozitare, gestionarea substanțelor chimice și periculoase – relevante pentru laboratoarele care prestează servicii pentru clienți și pentru cele de dezvoltare.
Caiet electronic de laborator (ELN), interfețe cu sisteme ERP precum SAP sau Microsoft Dynamics, portal pentru clienți și integrarea inteligenței artificiale. Integrarea inteligenței artificiale
Clasificarea modulelor conform Dr. Roman Klinkner, LIMS-Forum
Două distincții care apar în aproape orice proces de selecție și care decid dacă, în final, un laborator va folosi un singur sistem sau trei.
Excel nu este un LIMS, iar acest lucru devine o problemă cel târziu la auditul de acreditare. Trei dificultăți pe care le întâlnim frecvent în licitații și discuții:
Mai mult de jumătate dintre clienții noștri au pornit exact de aici: Excel, Word, Access sau hârtie. Pentru noi, această tranziție este regula, nu excepția.
Întrebarea pe care o pun cel mai des responsabilii de managementul calității: „Nu este suficient un sistem dedicat exclusiv managementului calității?” Răspunsul depinde de domeniul din care provine sistemul.
Sistemele CAQ (managementul calității asistat de calculator) provin, de regulă, din industria constructoare de mașini și industria auto și sunt concepute pentru ISO 9001 și procesele de fabricație: controlul la recepția mărfurilor, reclamații, monitorizarea echipamentelor de inspecție și măsurare din producție.
Un LIMS acoperă și aceste funcții de management al calității, dar este conceput în plus pentru activitatea propriu-zisă de laborator: fluxul probelor, metode, calculul rezultatelor și cerințele privind dovezile de conformitate cu ISO/IEC 17025. Pentru un laborator, un LIMS cu funcții integrate de management al calității este, de regulă, soluția mai simplă — o singură aplicație în locul a două sisteme care trebuie menținute sincronizate.
Caiete de sarcini pentru licitații · Clasificarea CAQ conform dr. Roman Klinkner · Statistică internă privind concurența (n=105)
Capitolul 7.11 din DIN EN ISO/IEC 17025 descrie patru cerințe privind managementul informațiilor într-un laborator. Iată cum sunt implementate în Labordatenbank:
O precizare importantă: un LIMS nu este obligatoriu pentru acreditare. Standardul impune caracteristici, nu un produs. În practică însă, un LIMS dedicat este cea mai fiabilă modalitate de a demonstra aceste caracteristici în cadrul unui audit – deoarece jurnalul de audit, drepturile de acces și gestionarea versiunilor sunt funcții de bază, nu măsuri suplimentare.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, capitolul 7.11.3 · Practica de evaluare DAkkS
Când vine vorba de modelul de operare și de IA, diferența dintre marketing și substanță devine rapid evidentă. De aceea, răspundem deschis la ambele întrebări – inclusiv în privința lucrurilor pe care alegem să nu le oferim.
Labordatenbank funcționează exclusiv ca serviciu cloud – în centrul de date AWS din Frankfurt, distribuit în trei zone de disponibilitate. Accesul se face din browser, cu toate funcționalitățile disponibile pe Windows, macOS, Linux, tabletă și smartphone.
Astfel, laboratorul dumneavoastră scapă de sarcinile de administrare pe care un sistem găzduit pe un server propriu le transferă echipei IT interne: noi ne ocupăm de actualizări, copii de siguranță, reziliență la defecțiuni și patch-uri de securitate. Laboratoarele mici, fără un departament IT propriu, au cel mai mult de câștigat. Despre modelul de operare
IA apare în prezent în aproape orice broșură de software. Iată, concret, ce înseamnă aceasta în Labordatenbank: Importurile cu IA extrag date din documente nestructurate, precum procese-verbale de prelevare sau rapoarte ale laboratoarelor externe, și le asociază probelor corespunzătoare. Query Explorer răspunde la întrebări de analiză a datelor formulate în limbaj obișnuit, fără SQL. Audit Assistant verifică documentele în raport cu cerințele standardelor.
Esențial pentru laboratoarele acreditate: dumneavoastră alegeți modelul, datele dumneavoastră nu sunt folosite pentru antrenare, iar fiecare acțiune a IA este înregistrată în jurnalul de audit. Despre integrarea IA
Politici generale de securitate a datelor (ADSR) · Model de operare SaaS
mai puțin timp alocat activităților zilnice din laborator
procesare mai rapidă a probelor
economie de timp în unele laboratoare
satisfacție după implementare
Sondaj în rândul clienților realizat în cadrul certificării noastre ISO 9001, în 2025 și 2026 (rată de participare de 50 %). Valori medii pentru toate laboratoarele participante; economia de timp variază, în funcție de laborator, de la 10 % la peste 50 %.
În 60–90 de minute vă prezentăm Labordatenbank pe baza propriilor fluxuri de lucru, într-un sistem demonstrativ pe care îl configurăm în prealabil pentru laboratorul dumneavoastră. Parcurgem lista de cerințe punct cu punct – inclusiv cerințele pe care nu le putem acoperi.
Preferați să ne scrieți? Alegeți direct o dată și o oră sau Trimiteți o solicitare
Sistem de management al informațiilor de laborator (LIMS)
Simplificați documentarea și aplicați zilnic cerințele ISO
