A LIMS (laboratóriumi információs és menedzsmentrendszer) a minta teljes útját leképezi a regisztrációtól a kész vizsgálati jegyzőkönyvig. Ez az oldal bemutatja, mire képes a LIMS, milyen modulok tartoznak hozzá, és mit követel meg valójában az ISO 17025.
A LIMS (laboratóriumi információs és menedzsmentrendszer) a laboratórium központi szoftvere. Leképezi a minta teljes útját a regisztrációtól a vizsgálaton át a kész jegyzőkönyvig, és minden köztes lépést visszakövethetővé tesz. ERP a termelésnek, CRM az értékesítésnek, LIMS a laboratóriumnak.
ERP a termelésnek, CRM az értékesítésnek – LIMS a laboratóriumnak.
Minden első beszélgetésen így magyarázzuk, mert rögtön világossá teszi a lényeget: külön szoftverkategória egy külön vállalati területnek. A LIMS a laboratórium digitalizálásának eszköze: leképezi a minta útját, és rögzíti, ki mikor mit tett.
Az ISO 17025 7.11. fejezete nem ír elő „LIMS” nevű terméket. A szabvány tudatosan általánosan, a „laboratórium információkezelő rendszeréről” beszél. A 7.11.2 ponthoz tartozó 1. megjegyzés egyértelművé teszi, hogy ide kifejezetten nem számítógépes rendszerek is tartoznak, elvileg tehát papír vagy Word is.
Ugyanakkor a szabvány a 7.11.3 pontban előírja az illetéktelen hozzáférés, a manipuláció és az adatvesztés elleni védelmet, a megfelelő működési környezetet, a folyamatos adatintegritást, valamint a rendszerhibák és helyesbítő intézkedések hiánytalan rögzítését minden egyes minta teljes életciklusán át. E követelmények együttese papírral vagy Excellel a gyakorlatban már nem teljesíthető észszerű ráfordítással. Pontosan ezt a hiányt pótolja a kereskedelmi LIMS.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, 7.11.1–7.11.6 fejezet · LIMS-Forum, Dr. Roman Klinkner
A LIMS minden mintát hat lépésen kísér végig. Ez a lánc ágazattól függetlenül azonos, legyen szó vízanalitikáról, gyógyszeripari minőségellenőrzésről vagy anyagvizsgálatról. Csak a vizsgálati módszerek és a kiegészítő szabályozási követelmények különböznek.
Hatlépéses folyamat Dr. Roman Klinkner, LIMS-Forum alapján · Megvalósítás az LDB-ben
A teljes LIMS négy építőelemből áll, amelyek jelentősége laboratóriumtípustól függően eltér. Egy szolgáltató laboratóriumnak más hangsúlyokra van szüksége, mint egy gyártási minőségbiztosítási laboratóriumnak, de az alapfunkció mindkettőnél azonos.
Mintakezelés, ügyfélkezelés CRM-mel, vizsgálati jegyzőkönyvek, valamint ajánlatok és számlák. Erre minden laboratóriumnak szüksége van. Összes funkció
Dokumentumkezelés, mérő- és vizsgálóeszközök kezelése, anyag- és tételkezelés, folyamatirányítás, képzési terv, kompetenciamátrix, 8D-jelentések és beszállítói értékelés. A dokumentumkezelésről
Receptúrakezelés, stabilitási és tárolási vizsgálatok, vegyszer- és veszélyesanyag-kezelés – szolgáltató és fejlesztőlaboratóriumoknak.
Elektronikus laborjegyzetfüzet (ELN), interfészek ERP-rendszerekhez, például SAP-hoz vagy Microsoft Dynamicshoz, ügyfélportál és MI-integráció. Az MI-integrációról
Modulbesorolás Dr. Roman Klinkner, LIMS-Forum alapján
Két elhatárolás, amely szinte minden kiválasztási folyamatban felmerül, és eldönti, hogy a laboratórium végül egy rendszert üzemeltet vagy hármat.
Az Excel nem LIMS, és ez legkésőbb az akkreditációs auditon előkerül. Három problémával találkozunk rendszeresen a pályázatokban és beszélgetésekben:
Ügyfeleink több mint fele pontosan innen érkezett: Excelből, Wordből, Accessből vagy papíralapú rendszerből. Nálunk ez az átállás a szokásos eset, nem a kivétel.
A minőségirányítási vezetők leggyakoribb kérdése: „Nem elég egy önálló minőségirányítási rendszer?” A válasz a rendszer eredetétől függ.
A CAQ-rendszerek (számítógéppel támogatott minőségügy) többnyire a gépgyártásból és az autóiparból származnak, és az ISO 9001-re, illetve gyártási folyamatokra épülnek: bejövő áru ellenőrzése, reklamációk, gyártási eszközfelügyelet.
A LIMS ezeket a minőségirányítási funkciókat is lefedi, de emellett a tényleges laboratóriumi munkára készült: mintaáramlás, módszerek, eredményszámítás és az ISO 17025 igazolási kötelezettségei. A laboratóriumnak általában egyszerűbb megoldás az integrált minőségirányítású LIMS: egy szoftver két, folyamatosan szinkronban tartandó rendszer helyett.
Pályázati követelményjegyzékek · CAQ-besorolás Dr. Roman Klinkner alapján · Belső versenytársi statisztika (n=105)
A DIN EN ISO/IEC 17025 7.11. fejezete négy követelményt fogalmaz meg a laboratórium információkezelésére. Így valósulnak meg az LDB-ben:
Fontos különbség: az akkreditációhoz a LIMS nem kötelező. A szabvány tulajdonságokat ír elő, nem terméket. A gyakorlatban azonban a célzott LIMS a legmegbízhatóbb mód e tulajdonságok auditon történő igazolására, mert az auditnapló, a hozzáférési jogok és a verziókezelés alapfunkciók, nem kiegészítő intézkedések.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, 7.11.3 fejezet · A DAkkS értékelési gyakorlata
Az üzemeltetési modellnél és az MI-nél gyorsan elválik a marketing a tényleges tartalomtól. Ezért mindkettőre nyíltan válaszolunk, beleértve azt is, amit tudatosan nem kínálunk.
Az LDB kizárólag felhőszolgáltatásként működik, az AWS frankfurti adatközpontjában, három rendelkezésre állási zónában elosztva. Böngészőn keresztül használható, teljes funkcionalitással Windowson, macOS-en, Linuxon, táblagépen és okostelefonon.
Így laboratóriumának nem kell viselnie a saját szerveren futó rendszer üzemeltetési terhét: a frissítésekről, mentésekről, hibatűrésről és biztonsági javításokról mi gondoskodunk. Ebből különösen a saját informatikai részleg nélküli kisebb laboratóriumok profitálnak. Az üzemeltetési modellről
Az MI ma már szinte minden szoftverbrosúrában szerepel. Az LDB-ben konkrétan ezt jelenti: az MI-importok kiolvassák a strukturálatlan dokumentumokat, például mintavételi jegyzőkönyveket és külső laboratóriumi jelentéseket, és a megfelelő mintákhoz rendelik őket. A Query Explorer hétköznapi nyelven válaszol kiértékelési kérdésekre, SQL nélkül. Az Audit Assistant a szabványkövetelményekkel veti össze a dokumentumokat.
Akkreditált laboratóriumoknak döntő: Ön választja ki a modellt, adatait nem használják tanításra, és minden MI-művelet bekerül az auditnaplóba. Az MI-integrációról
Általános adatbiztonsági irányelvek (ADSR) · SaaS-üzemeltetési modell
kevesebb időráfordítás a napi laboratóriumi munkában
gyorsabb mintaátfutás
időmegtakarítás egyes laboratóriumokban
elégedettség a bevezetés után
Ügyfélfelmérés ISO 9001 tanúsításunk keretében, 2025-ben és 2026-ban, 50%-os részvételi aránnyal. Az összes részt vevő laboratórium átlaga; az időmegtakarítás laboratóriumtól függően 10%-tól több mint 50%-ig terjed.
60–90 perc alatt bemutatjuk az LDB-t saját munkafolyamatain, egy előzetesen laboratóriumára beállított bemutatórendszerben. Követelménylistáját pontról pontra végigvesszük, azokat a pontokat is, amelyeket nem fedünk le.
Inkább írna? Közvetlen időpontválasztás vagy Megkeresés küldése
Laboratóriumi információs és menedzsmentrendszer (LIMS)
Egyszerűbb dokumentálás és az ISO-követelmények napi alkalmazása
