A dokumentált információk kezelése a minőség szempontjából fontos információk ISO 9001 és ISO 17025 szerinti szabályozott kezelését jelenti a létrehozástól az ellenőrzésen, jóváhagyáson és terjesztésen át az archiválásig. Az LDB integrált dokumentumkezelő rendszere (DMS) lefedi ezt az életciklust: létrehozás, ellenőrzés, jóváhagyás és zárolás, hiánytalan auditnaplóval, jogosultságokkal, szerepkörökkel és elektronikus aláírással.
Szabad időpontok kérése első megbeszélésre/screenshots/documents_desktop_sm/de/e2a20d6195d33cda.png)
A szabvány egyértelmű, a napi megvalósítás ritkán az. Laborvezetőkkel és minőségirányítási vezetőkkel beszélgetve újra és újra ezt a négy problémát halljuk, és éppen ezek vetnek fel további kérdéseket az auditon.
A laboratóriumok jelentős része még ma is papírdokumentumokból és hálózati meghajtókon tárolt fájlokból álló vegyes rendszert használ. Ez időigényes, átviteli hibákhoz vezet, és már nem felel meg a technika mai állásának.
A szabvány megköveteli: minden minőségirányítás szempontjából fontos dokumentum szabályozott kezelését, az állapotot és a terjesztést könnyen hozzáférhetően bemutató áttekintéssel.
Így oldjuk megNyomtatott példányok a laboratóriumi irattartóban, másolatok a céges autóban, saját mappák az asztalon: amint jóváhagynak egy új verziót, valaki valahol még mindig a régivel dolgozik.
A szabvány megköveteli: A felhasználás helyén csak aktuális dokumentumok lehetnek elérhetők; az érvénytelen változatokat haladéktalanul el kell távolítani, vagy egyértelműen elavultként kell megjelölni.
Így oldjuk megA dokumentumok rendelkezésre állnak, de időnyomás alatt a megfelelő dokumentum megfelelő bekezdését megtalálni idegőrlő. A szétszórt tárolási helyek megnehezítik a bizonyítékok bemutatását az értékelőknek.
A szabvány megköveteli: Változások és jóváhagyások visszakövethetősége – bizonyíthatóan, nem csupán állításként.
Így oldjuk megA szabványok, az akkreditáló szervezet útmutatói, a specifikációk és a kísérőiratok is a szabályozott dokumentumok közé tartoznak. Éppen ezeknél hiányzik gyakran az aktualitás ellenőrzésének rögzített eljárása.
A szabvány megköveteli: A külső dokumentumokat azonosítani és szabályozottan kezelni kell, valamint rendszeresen ellenőrizni kell aktualitásukat.
Így oldjuk megISO 17025 szak- és rendszerauditorokkal közösen fejlesztve, kifejezetten akkreditált laboratóriumok és ellenőrző szervezetek igényeire.
Dokumentumok létrehozása, ellenőrzése és jóváhagyása a szabványok szerint. Automatikus verziókezeléssel és központi hozzáféréssel munkatársai mindig csak jóváhagyott, aktuális belső és külső dokumentumokat használnak.
Digitális aláírások: az LDB a fejlett PAdES-eljárást (PDF Advanced Electronic Signatures) használja. Így az LDB elektronikus aláírása teljesíti az Európai Unió fokozott biztonsági követelményeit az Európai Távközlési Szabványügyi Intézet ETSI EN 319 142 szabványa szerint.
Értesítse egyszerűen csapatát az új vagy frissített dokumentumokról, és gondoskodjon arról, hogy megérkezzen az Olvasási visszaigazolás a munkatársaktól.
Munkatársai áttekinthető értesítést kapnak a rendszerben és e-mailben. A rendszer automatikusan naplózza, ki melyik dokumentumot mikor igazolta vissza, illetve kinél hiányzik még a visszaigazolás.
A dokumentumkezeléssel ügyfelei és partnerei számára elérhetővé teheti a nyilvános besorolású dokumentumokat. Minden nyilvános dokumentum hivatkozással illeszthető laboratóriuma honlapjába. A DMS biztosítja, hogy csak aktuális és jóváhagyott tartalom jelenjen meg.
Minden MI-funkcióhoz megadható kontextus a rendszerbeállításokban: a laboratóriuma számára releváns szabvány, például az ISO 17025, és saját dokumentumstruktúrája. Így dokumentumai szerkezete és felépítése is egységes lesz.
Készítsen és dolgozzon át dokumentumokat MI-támogatással, közvetlenül a szerkesztőben, laboratóriuma előírásai és struktúrája szerint. Minden módosítási javaslatot eltérésnézetben láthat, és Ön dönti el, mit fogad el.
Automatikusan válaszol auditkérdésekre szabályozott dokumentumai alapján, forrásmegjelöléssel és közvetlen ugrással a megfelelő szövegrészre. Így az auditon azonnal megtalálja a megfelelő dokumentum jóváhagyott verzióját és a releváns bekezdést, akár az LDB-ben készült, akár kívülről töltötték fel.
Az EN ISO/IEC 17025:2017 8.3. fejezete szabályozott dokumentumkezelési eljárást követel meg a vizsgálólaboratóriumoktól. Pontosan erre fejlesztettük a dokumentumkezelést a minőségirányítási modul részeként, szak- és rendszerauditorokkal együtt, az ISO 17025 előírásai szerint.
A táblázat oldalirányban görgethető
| Szabványkövetelmény | Megvalósítás az LDB dokumentumkezelő rendszerében |
|---|---|
| Könnyen hozzáférhető listán kell látszania minden szabályozott dokumentum aktuális állapotának és terjesztésének | Központi dokumentumáttekintés címmel, kategóriával, verzióval, készítővel, ellenőrzési és jóváhagyási állapottal – minden jogosult számára bármikor elérhető, szűrhető és exportálható |
| A belső minőségirányítási dokumentumokon fel kell tüntetni a kiadás dátumát vagy a felülvizsgálat azonosítóját, az oldalszámot, az összes oldalszámot és a jóváhagyási jelzést | Az azonosító adatok automatikusan szerepelnek: a verziószámot, dátumot, jóváhagyót és aláírási jelzést a rendszer dokumentálja és a PDF-ben megjeleníti |
| A dokumentumokat kiadás előtt ellenőrizni és felhatalmazott személyzettel jóváhagyatni kell; a felelősségi körök rögzítettek | Meghatározott munkafolyamat: készítő → ellenőrző → jóváhagyó, elektronikus aláírással (PAdES); a szerepkörök és hozzáférési jogok dokumentumtípusonként állíthatók be |
| A dokumentumon láthatónak kell lennie a felülvizsgálati állapotnak | Automatikus verziókezelés főverzió–alverzió–javítás rendszerben, a dokumentum változástörténetével együtt |
| A külső dokumentumokhoz, például szabványokhoz és akkreditációs útmutatókhoz meg kell határozni az aktualitás-ellenőrzés időközeit | Dokumentumonként szabadon beállítható ellenőrzési időközök, automatikus előzetes figyelmeztetéssel és emlékeztetővel a felelősöknek; az érvényesség egy kattintással megerősíthető |
| A dokumentumoknak a felhasználás helyén elérhetőknek kell lenniük, a szervezeten kívül is, például mintavételkor vagy ellenőrzéskor | Webes hozzáférés bármilyen eszközről; a nyilvános dokumentumok állandó hivatkozással illeszthetők be, amely mindig az aktuálisan jóváhagyott verzióra mutat |
| Aktív használatra csak aktuális dokumentumok lehetnek elérhetők | A munkatársak kizárólag az aktuálisan jóváhagyott verziót nyithatják meg; a szerkesztés alatt álló változatok nem láthatók |
| Az érvénytelen vagy elavult dokumentumokat haladéktalanul el kell távolítani minden felhasználási helyről, vagy védeni kell őket a véletlen használattól | A zárolási funkció azonnal visszavonja a hibás verziót; automatikusan az előző érvényes változat lép a helyébe, a hivatkozásokban és az e-mail-mellékletekben is |
| A módosításokat ugyanannak a funkciót ellátó személyzetnek kell ellenőriznie és jóváhagynia, amely az eredeti változatot jóváhagyta | A beállított ellenőrzési és jóváhagyási folyamat minden új verzióra érvényes; a felelősségek dokumentumonként megmaradnak |
| A módosításokat, vagyis a megváltozott és új szöveget jelölni kell | A belső szerkesztő két verzió között minden módosítást automatikusan naplóz, auditnaplószerűen láthatóvá téve, kézi dokumentálás nélkül |
| Egy példányt archiválni kell a módosítások visszakövethetőségéhez; az archivált példányt meg kell jelölni | Minden korábbi verzió módosításbiztos archívumban marad, egyértelműen régi változatként megjelölve, teljes auditnaplóval |
| Szabályozni kell az elektronikus rendszerekben tárolt dokumentumok módosítását és elérhetővé tételét, például azt, hogy csak az elektronikus változat érvényes | A digitális változat az irányadó; a megfelelő érvényességi megjegyzés állandó elemként beépíthető a dokumentumsablonba |
Alap: EN ISO/IEC 17025:2017, 8.3. fejezet.
Susanne minőségirányítási és LIMS-szakértő megmutatja, hogyan kezelik digitálisan dokumentumaikat az ISO 17025 szerint akkreditált laboratóriumok:
Lépésenkénti útmutatók a következő forrásból: LDB-útmutató Téma: Dokumentumkezelés.
60 perc alatt konkrétan megmutatjuk, hogyan kezelheti dokumentumait az ISO 17025 szerint, saját követelményei alapján, értékesítési prezentáció nélkül. Válasszon közvetlenül egy Önnek megfelelő időpontot.
Időpont kiválasztásaNem nyílik meg a naptár? Foglalás közvetlenül a Calendlyben · Inkább írna? Megkeresés küldése
Laboratóriumi információs és menedzsmentrendszer (LIMS)
Egyszerűbb dokumentálás és az ISO-követelmények napi alkalmazása
