Lenkung von dokumentierten Informationen bezeichnet den nach ISO 9001 und ISO 17025 geforderten, kontrollierten Umgang mit qualitätsrelevanten Informationen – von der Erstellung über Prüfung, Freigabe und Verteilung bis zur Archivierung. Die Labordatenbank bildet diesen Lebenszyklus im integrierten Dokumentenmanagementsystem (DMS) ab: erstellen, prüfen, freigeben, sperren – mit lückenlosem Audit-Trail, Rechten & Rollen und elektronischer Signatur.
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Die Norm ist eindeutig – die Umsetzung im Alltag selten. Diese vier Punkte hören wir in Gesprächen mit Labor- und QM-Leitern immer wieder, und genau sie führen im Audit zu Nachfragen.
Ein Großteil der Labore pflegt bis heute ein Mischsystem aus Papierdokumenten und Dateien auf Netzlaufwerken. Das kostet Zeit, erzeugt Übertragungsfehler – und entspricht nicht mehr dem Stand der Technik.
Die Norm verlangt: ein geregeltes Verfahren zur Lenkung aller QM-relevanten Dokumente, mit einer leicht zugängliche Übersicht über Status und Verteilung.
So lösen wir dasAusdrucke im Laborordner, Kopien im Firmen-PKW, Privatordner auf dem Desktop: Sobald eine neue Version freigegeben wird, arbeitet irgendwo jemand noch mit der alten.
Die Norm verlangt: Nur aktuelle Dokumente dürfen am Verwendungsort zugänglich sein; ungültige Fassungen sind umgehend zu entfernen oder eindeutig als überholt zu kennzeichnen.
So lösen wir dasDie Dokumente sind vorhanden – aber unter Zeitdruck den passenden Absatz im richtigen Dokument zu finden, kostet Nerven. Verstreute Ablagen erschweren die Nachweisführung gegenüber Begutachtenden.
Die Norm verlangt: Nachvollziehbarkeit von Änderungen und Freigaben – belegbar, nicht nur behauptet.
So lösen wir dasNormen, Leitfäden der Akkreditierungsstelle, Spezifikationen und Beipacktexte gehören ebenfalls zu den gelenkten Dokumenten. Genau hier fehlt oft ein festgelegtes Verfahren zur Aktualitätsprüfung.
Die Norm verlangt: Externe Dokumente müssen identifiziert, gelenkt und regelmäßig auf Aktualität geprüft werden.
So lösen wir dasEntwickelt gemeinsam mit ISO 17025 Fach- und Systembegutachtern – speziell für die Anforderungen akkreditierter Labore und Inspektionsstellen.
Dokumente normgerecht erstellen, prüfen und freigeben. Mit automatischer Versionierung und zentralem Zugriff, sodass Ihre Mitarbeiter immer nur freigegebene und aktuelle Dokumente nutzen – interne wie externe Dokumente.
Digitale Signaturen: Die Labordatenbank verwendet das erweiterte PAdES (PDF Advanced Electronic Signatures) Verfahren. Damit erfüllt die elektronische Unterschrift mit der Labordatenbank die fortgeschrittenen Anforderungen der Europäischen Union entsprechend der ETSI EN 319 142 des Europäischen Telekommunikation Standard Institut.
Informieren bequem Sie Ihr Team über neue oder aktualisierte Dokumente und holen Sie eine Lesebestätigung ein.
Ihre Mitarbeiter werden übersichtlich im System und per E-Mail benachrichtigt. Das System protokolliert automatisch, welcher Mitarbeiter welches Dokument zu welchem Zeitpunkt bestätigt hat - oder wer dies noch nachholen muss.
Mit der Dokumentenverwaltung können Sie Ihren Kunden und Partner als öffentlich klassifizierte Dokumente zugänglich machen. Jedes öffentliche Dokument kann per Link in die Homepage Ihres Labors eingebunden werden. Das DMS System gewährleistet, dass nur aktuelle und freigegebene Inhalte veröffentlicht werden.
Für alle KI-Funktionen lässt sich in den Systemeinstellungen ein Kontext hinterlegen: die für Ihr Labor relevante Norm (z. B. ISO 17025) sowie Ihre eigene Dokumentenstruktur. So werden Ihre Dokumente auch in Struktur und Aufbau einheitlich.
Erstellen und überarbeiten Sie Dokumente KI-gestützt direkt im Editor – nach den Vorgaben und der Struktur Ihres Labors. Alle Änderungsvorschläge sehen Sie in einer Diff-Ansicht und entscheiden selbst, was übernommen wird.
Beantwortet Auditfragen automatisch auf Basis Ihrer gelenkten Dokumente – inklusive Quellenangabe und direktem Sprung zur passenden Textstelle. So finden Sie im Audit sofort das richtige Dokument in der freigegebenen Version und den relevanten Absatz – egal ob es direkt in der Labordatenbank erstellt oder extern hochgeladen wurde.
Die EN ISO/IEC 17025:2017 (Kap. 8.3) fordert für Prüflabore ein geregeltes Verfahren zur Lenkung von Dokumenten. Genau dafür haben wir die Dokumentenlenkung als Teil des QM-Moduls entwickelt – gemeinsam mit Fach- und Systembegutachtern, exakt nach den Vorgaben der ISO 17025.
Tabelle seitlich scrollbar
| Normforderung | Umsetzung im Dokumentenmanagementsystem der Labordatenbank |
|---|---|
| Es muss eine leicht zugängliche Liste geben, aus der aktueller Status und Verteilung aller gelenkten Dokumente ersichtlich sind | Zentrale Dokumentenübersicht mit Titel, Kategorie, Version, Ersteller, Prüf- und Freigabestatus – jederzeit für alle Berechtigten zugänglich, filter- und exportierbar |
| Interne QM-Dokumente müssen gekennzeichnet sein: Ausgabedatum bzw. Überarbeitungsidentifikation, Seitennummer, Gesamtseitenzahl, Freigabevermerk | Kennzeichnung wird automatisch mitgeführt: Versionsnummer, Datum, Freigebender und Signaturvermerk werden dokumentiert und im PDF ausgegeben |
| Dokumente müssen vor der Herausgabe geprüft und durch bevollmächtigtes Personal genehmigt werden; Verantwortlichkeiten sind festgelegt | Definierter Workflow Ersteller → Prüfer → Freigeber mit elektronischer Signatur (PAdES); Rollen und Zugriffsrechte werden pro Dokumententyp festgelegt |
| Der Revisionsstand muss auf dem Dokument ersichtlich sein | Automatische Versionierung nach Major-Minor-Korrektur-Logik inkl. Änderungshistorie im Dokument |
| Für externe Dokumente muss festgelegt werden, in welchen Abständen die Prüfung auf Aktualität erfolgt (z. B. Normen, Leitfäden der Akkreditierungsstelle) | Frei konfigurierbare Überprüfungsintervalle je Dokument, mit automatischer Vorwarnung und Erinnerung an die Verantwortlichen; Gültigkeit lässt sich per Klick bestätigen |
| Dokumente müssen am Ort ihrer Verwendung zugänglich sein – auch außerhalb der Stelle, etwa bei Probenahme und Inspektion | Webbasierter Zugriff von jedem Endgerät; öffentlich klassifizierte Dokumente lassen sich per Dauerlink einbinden, der stets auf die aktuell freigegebene Version zeigt |
| Nur aktuelle Dokumente dürfen zur aktiven Benutzung zugänglich sein | Mitarbeiter erhalten ausschließlich die aktuell freigegebene Version zum Öffnen; Versionen in Bearbeitung bleiben unsichtbar |
| Ungültige oder überholte Dokumente müssen umgehend von allen Nutzungsorten entfernt oder gegen unbeabsichtigte Benutzung gesichert werden | Sperr-Funktion zieht eine fehlerhafte Version sofort zurück – die vorherige gültige Version greift automatisch, auch in Links und E-Mail-Anhängen |
| Änderungen sollen vom gleichen Personal (im Sinne der Funktion) geprüft und genehmigt werden, das die Ursprungsfassung freigegeben hat | Der hinterlegte Prüf- und Freigabe-Workflow gilt für jede neue Version; Zuständigkeiten bleiben pro Dokument erhalten |
| Änderungen müssen als solche markiert sein (geänderter bzw. neuer Text) | Der interne Editor protokolliert jede Änderung zwischen zwei Versionen automatisch – sichtbar wie in einem Audit-Trail, ohne manuelle Dokumentation |
| Ein Exemplar muss archiviert werden, um die Nachvollziehbarkeit der Änderungen zu gewährleisten; das Archivexemplar ist zu kennzeichnen | Alle Vorversionen bleiben revisionssicher archiviert und klar als alte Version gekennzeichnet, inkl. vollständigem Audit-Trail |
| Es muss geregelt sein, wie Dokumente in EDV-Systemen geändert und bereitgestellt werden – z. B. dass nur die elektronische Fassung gilt | Die digitale Fassung ist die führende Version; ein entsprechender Gültigkeitshinweis lässt sich fest in die Dokumentvorlage einbauen |
Grundlage: EN ISO/IEC 17025:2017 Kap. 8.3.
QM- und LIMS-Expertin Susanne zeigt, wie ISO 17025-akkreditierte Labore ihre Dokumente digital lenken:
Schritt-für-Schritt-Anleitungen aus der Labordatenbank Anleitung zum Thema Dokumentenlenkung.
In 60 Minuten zeigen wir Ihnen konkret, wie Sie Ihre Dokumente ISO 17025-konform lenken – anhand Ihrer eigenen Anforderungen, ohne Verkaufspräsentation. Wählen Sie einfach direkt einen Termin aus, der Ihnen passt.
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