文件化信息控制，是指按照 ISO 9001 和 ISO 17025 要求，对质量相关信息从创建、审核、批准、分发到归档进行受控管理。LDB 通过集成的文档管理系统（DMS）覆盖这一生命周期：创建、审核、批准和锁定，并配合完整的 审计追踪、权限与角色，以及电子签名。
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标准要求明确，但日常落实往往并不简单。在与实验室和质量管理负责人交流时，我们反复听到以下四个问题，而它们也正是审核中常被追问的内容。
许多实验室至今仍混用纸质文件和网络驱动器上的文件。这耗费时间、导致转录错误，也已不符合当前技术水平。
标准要求： 建立规范流程，控制所有质量管理相关文件，并提供便于查阅的状态和分发概览。
我们的解决方案实验室文件夹中的打印件、公司车辆中的副本、桌面上的个人文件夹：一旦新版本获批，总有某处的人仍在使用旧版本。
标准要求： 使用地点只能提供现行文件；失效版本必须立即移除，或明确标记为已过时。
我们的解决方案文件都在，但在时间紧迫时找到正确文件中的对应段落，令人倍感压力。分散的存储位置使向评审员提供证据更加困难。
标准要求： 变更与批准必须可追溯，并有证据可查，而非仅作口头声明。
我们的解决方案与ISO 17025技术评审员和体系评审员共同开发，专门满足获认可实验室及检验机构的需求。
按标准要求创建、审核和批准文件。自动版本管理与集中访问确保员工始终使用已批准的现行文件，涵盖内部及外部文件。
数字签名：LDB采用高级PAdES格式（PDF Advanced Electronic Signatures）。 因此，LDB电子签名符合欧盟依据欧洲电信标准化协会ETSI EN 319 142提出的高级电子签名要求。
便捷地向团队通知新增或更新的文件，并获取 阅读确认 。
员工会在系统中收到清晰的通知，同时收到电子邮件。系统自动记录哪位员工在何时确认了哪份文件，以及谁尚未完成确认。
借助文件管理功能，您可向客户和合作伙伴提供被归类为公开的文件。每份公开文件均可通过链接嵌入实验室网站。文件管理系统确保只发布已批准的现行内容。
您可在系统设置中为所有人工智能功能定义背景信息：与实验室相关的标准（例如ISO 17025）以及实验室自身的文件结构。这样，文件的结构和组织方式也能保持统一。
直接在编辑器中借助人工智能，按照实验室的要求与结构创建和修订文件。所有修改建议均在差异视图中显示，由您自行决定采纳哪些内容。
根据您的受控文件自动回答审核问题，注明来源，并可直接跳转至对应段落。因此，无论文件是直接在LDB中创建，还是从外部上传，您都能在审核时立即找到正确文件的已批准版本及相关段落。
EN ISO/IEC 17025:2017第8.3章要求检测实验室建立规范的文件控制程序。为此，我们与技术评审员及体系评审员共同开发了质量管理模块中的文件控制功能，严格遵循ISO 17025的要求。
表格可横向滚动
| 标准要求 | LDB文件管理系统中的实现方式 |
|---|---|
| 必须提供便于查阅的清单，显示所有受控文件的当前状态和分发情况 | 集中式文件总览显示标题、类别、版本、编制人以及审核和批准状态，授权人员随时可访问，并可筛选和导出 |
| 内部质量管理文件必须标明发布日期或修订标识、页码、总页数及批准信息 | 自动附带标识信息：记录版本号、日期、批准人及签名说明，并输出至PDF |
| 文件发布前必须经过审核，并由获授权人员批准；职责须明确规定 | 明确的编制人→审核人→批准人流程，配合电子签名（PAdES）；按文件类型设置角色和访问权限 |
| 文件上必须显示修订状态 | 按主版本、次版本、修订版本规则自动管理版本，并在文件中保留变更历史 |
| 必须规定外部文件的现行有效性检查周期，例如标准及认可机构指南 | 每份文件的检查周期均可自由配置，系统自动向负责人发送预警和提醒；点击即可确认有效性 |
| 文件必须可在使用地点访问，包括机构外部，例如采样和检验现场 | 可从任意终端通过网页访问；归类为公开的文件可通过永久链接嵌入，该链接始终指向当前已批准版本 |
| 只有现行文件才可供实际使用 | 员工只能打开当前已批准的版本；编辑中的版本不可见 |
| 失效或过时文件必须立即从所有使用地点移除，或采取措施防止误用 | 锁定功能可立即撤回错误版本，之前的有效版本会自动恢复使用，链接及邮件附件同样适用 |
| 变更应由批准原始版本的相同职能人员审核和批准 | 预设的审核和批准流程适用于每个新版本；各文件的职责分工保持不变 |
| 必须标识变更内容，即修改或新增的文本 | 内置编辑器自动记录两个版本之间的每项变更，像审计追踪一样清晰可见，无需手动记录 |
| 必须保留一份归档副本，以确保变更可追溯，并标明其归档副本身份 | 所有历史版本均以可审计的方式归档，并明确标记为旧版本，附有完整审计追踪 |
| 必须规定如何在电子数据处理系统中修改和提供文件，例如明确仅电子版本有效 | 数字版本为权威版本；可在文件模板中固定加入相应的有效性说明 |
依据：EN ISO/IEC 17025:2017第8.3章。
质量管理及LIMS专家Susanne展示ISO 17025认可实验室如何以数字化方式控制文件：
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