Styrning av dokumenterad information avser den kontrollerade hanteringen av kvalitetsrelevant information som krävs enligt ISO 9001 och ISO 17025 – från upprättande via granskning, godkännande och distribution till arkivering. LDB stödjer denna livscykel i det integrerade dokumenthanteringssystemet (DMS): skapa, granska, godkänna, spärra – med fullständig audit trail, behörigheter & roller och elektronisk signatur.
Fråga om lediga tider för ett introduktionsmöte/screenshots/documents_desktop_sm/de/4e4384337e4f2538.png)
Standarden är entydig – tillämpningen i vardagen är det sällan. Dessa fyra punkter hör vi om och om igen i samtal med laboratorie- och kvalitetschefer, och det är just de som leder till frågor vid revisionen.
En stor del av laboratorierna har än i dag ett hybridsystem med pappersdokument och filer på nätverksenheter. Det tar tid, ger upphov till överföringsfel – och motsvarar inte längre modern teknikstandard.
Standarden kräver: ett fastställt förfarande för styrning av alla kvalitetsrelevanta dokument, med en lättillgänglig översikt över status och distribution.
Så löser vi detUtskrifter i laboratoriepärmen, kopior i firmabilen, privata mappar på skrivbordet: Så fort en ny version godkänns arbetar någon någonstans fortfarande med den gamla.
Standarden kräver: Endast aktuella dokument får vara tillgängliga på användningsplatsen; ogiltiga versioner ska omedelbart avlägsnas eller tydligt märkas som föråldrade.
Så löser vi detDokumenten finns – men att under tidspress hitta rätt stycke i rätt dokument tär på nerverna. Spridd lagring försvårar bevisföringen inför bedömarna.
Standarden kräver: Spårbarhet för ändringar och godkännanden – styrkt med bevis, inte bara ett påstående.
Så löser vi detStandarder, ackrediteringsorganens vägledningar, specifikationer och bipacksedlar hör också till styrda dokument. Just här saknas ofta en fastställd rutin för aktualitetskontroll.
Standarden kräver: Externa dokument måste identifieras, styras och regelbundet kontrolleras så att de är aktuella.
Så löser vi detUtvecklat tillsammans med tekniska bedömare och systembedömare för ISO/IEC 17025 – särskilt för kraven hos ackrediterade laboratorier och kontrollorgan.
Skapa, granska och godkänn dokument enligt gällande standarder. Med automatisk versionshantering och central åtkomst så att era medarbetare alltid använder godkända och aktuella dokument – både interna och externa.
/screenshots/documents_view_4_desktop_sm/de/4a88b874618eedaa.png)
Digitala signaturer: LDB använder den utökade PAdES-metoden (PDF Advanced Electronic Signatures). Därmed uppfyller elektroniska underskrifter med LDB Europeiska unionens avancerade krav i enlighet med ETSI EN 319 142 från Europeiska institutet för telekommunikationsstandarder.
/screenshots/signatures_desktop_sm/de/d19fd77e8e33037d.png)
Informera enkelt teamet om nya eller uppdaterade dokument och begär en läsbekräftelse .
/screenshots/documents_send_6_full_desktop_sm/de/73d7d71f08c4c8cb.png)
Dina medarbetare meddelas överskådligt i systemet och via e-post. Systemet loggar automatiskt vilken medarbetare som har bekräftat vilket dokument och vid vilken tidpunkt – eller vem som fortfarande behöver göra det.
/screenshots/documents_view_4_full/de/112a6b1b71b3bb62.png)
Med dokumenthanteringen kan ni göra dokument som klassificerats som offentliga tillgängliga för era kunder och partners. Varje offentligt dokument kan länkas in på ert laboratoriums webbplats. DMS-systemet säkerställer att endast aktuellt och godkänt innehåll publiceras.
/screenshots/documents_view_4_desktop_lg/de/d6bf8af4c83fee09.png)
För alla AI-funktioner kan en kontext anges i systeminställningarna: den standard som är relevant för ert laboratorium (t.ex. ISO 17025) samt er egen dokumentstruktur. På så sätt blir era dokument enhetliga till både struktur och uppbyggnad.
Skapa och bearbeta dokument med AI-stöd direkt i editorn – enligt ert laboratoriums riktlinjer och struktur. Alla ändringsförslag visas i en diff-vy så att ni själva avgör vad som ska tillämpas.
Besvarar revisionsfrågor automatiskt baserat på era styrda dokument – inklusive källhänvisning och direktlänk till rätt textställe. På så sätt hittar ni under revisionen omedelbart rätt dokument i godkänd version och det relevanta stycket – oavsett om det skapats direkt i LDB eller laddats upp externt.
EN ISO/IEC 17025:2017 (avsnitt 8.3) kräver att provningslaboratorier har ett fastställt förfarande för dokumentstyrning. Det är just därför vi har utvecklat dokumentstyrningen som en del av QM-modulen – tillsammans med tekniska bedömare och systembedömare, helt enligt kraven i ISO 17025.
Tabellen kan scrollas i sidled
| Standardkrav | Tillämpning i LDB:s dokumenthanteringssystem |
|---|---|
| Det måste finnas en lättillgänglig förteckning som visar aktuell status och distribution för alla styrda dokument | Central dokumentöversikt med titel, kategori, version, författare, gransknings- och godkännandestatus – alltid tillgänglig för alla behöriga, med filtrerings- och exportfunktioner |
| Interna QM-dokument måste vara identifierade: utgivningsdatum eller revisionsbeteckning, sidnummer, totalt antal sidor och godkännandeuppgift | Identifieringen hanteras automatiskt: versionsnummer, datum, godkännare och signaturuppgifter dokumenteras och inkluderas i PDF-filen |
| Dokument måste granskas och godkännas av bemyndigad personal före utfärdande, med tydligt fastställda ansvarsområden | Definierat arbetsflöde: författare → granskare → godkännare med elektronisk underskrift (PAdES); roller och behörigheter ställs in per dokumenttyp |
| Revisionsstatusen måste framgå av dokumentet | Automatisk versionshantering enligt major-, minor- och korrigeringslogik inklusive ändringshistorik i dokumentet |
| För externa dokument måste granskningsintervall fastställas för att säkerställa aktualitet (t.ex. standarder och ackrediteringsorganens riktlinjer) | Fritt konfigurerbara granskningsintervall per dokument, med automatisk förvarning och påminnelser till ansvariga; giltigheten kan bekräftas med ett klick |
| Dokument måste finnas tillgängliga där de används – även utanför labbet, exempelvis vid provtagning och inspektion | Webbaserad åtkomst från alla enheter; dokument klassificerade som offentliga kan länkas via en permanent länk som alltid visar den senast godkända versionen |
| Endast gällande dokument får vara tillgängliga för aktiv användning | Medarbetare får endast öppna den senast godkända versionen; versioner under bearbetning förblir dolda |
| Ogiltiga eller föråldrade dokument måste omgående tas bort från alla användningsplatser eller skyddas mot oavsiktlig användning | Spärrfunktionen drar omedelbart tillbaka en felaktig version – den föregående giltiga versionen börjar gälla automatiskt, även i länkar och e-postbilagor |
| Ändringar ska granskas och godkännas av personal med samma roller eller funktion som de som godkände den ursprungliga versionen | Det konfigurerade gransknings- och godkännandeflödet gäller för varje ny version; ansvarsfördelningen bibehålls för varje dokument |
| Ändringar måste markeras som sådana (ändrad eller ny text) | Den interna editorn loggar automatiskt varje ändring mellan två versioner – synligt som ett audit trail, helt utan manuell dokumentation |
| Ett exemplar måste arkiveras för att säkerställa ändringarnas spårbarhet; arkivexemplaret ska märkas upp | Alla tidigare versioner förblir arkiverade på ett revisionssäkert sätt och tydligt märkta som gamla versioner, inklusive fullständigt audit trail |
| Det måste finnas regler för hur dokument i IT-system ändras och tillgängliggörs – exempelvis att endast den elektroniska versionen är giltig | Den digitala versionen är den styrande versionen; en motsvarande giltighetsangivelse kan byggas in som standard i dokumentmallen |
Källa: EN ISO/IEC 17025:2017 avsnitt 8.3.
Kvalitets- och LIMS-experten Susanne visar hur ISO 17025-ackrediterade laboratorier styr sina dokument digitalt:
Steg för steg-instruktioner från LDB-manualen om dokumentstyrning.
På 60 minuter visar vi konkret hur ni styr era dokument enligt ISO 17025 – utifrån era egna krav och helt utan säljpitch. Välj bara en tid som passar er direkt.
Välj tidÖppnas inte kalendern? Boka tid direkt via Calendly · Föredrar ni att skriva? Skicka förfrågan
Laboratorieinformationssystem (LIMS)
Förenkla dokumentationen & efterlev ISO-kraven i vardagen
