Nadzór nad udokumentowanymi informacjami oznacza wymagane przez ISO 9001 i ISO 17025 kontrolowane postępowanie z informacjami dotyczącymi jakości: od tworzenia, przez sprawdzanie, zatwierdzanie i udostępnianie, aż po archiwizację. LDB obsługuje ten cykl w zintegrowanym systemie zarządzania dokumentacją (DMS): tworzenie, sprawdzanie, zatwierdzanie i blokowanie, z pełną ścieżką audytu, uprawnieniami, rolami i podpisem elektronicznym.
Request an introductory meeting
Norma jest jednoznaczna, ale jej stosowanie na co dzień rzadko takie bywa. Te cztery problemy stale powracają w rozmowach z kierownikami laboratoriów i osobami odpowiedzialnymi za jakość, i to one prowadzą do dodatkowych pytań podczas audytów.
Wiele laboratoriów nadal korzysta z mieszanego systemu dokumentów papierowych i plików na dyskach sieciowych. Zajmuje to czas, powoduje błędy przy przepisywaniu danych i nie odpowiada już obecnemu stanowi techniki.
Norma wymaga: ustalonej procedury nadzoru nad wszystkimi dokumentami dotyczącymi jakości oraz łatwo dostępnego przeglądu ich statusu i dystrybucji.
Jak to rozwiązujemyWydruki w segregatorach, kopie w samochodach służbowych, prywatne foldery na pulpicie: po zatwierdzeniu nowej wersji ktoś nadal pracuje na starej.
Norma wymaga: w miejscu użytkowania dostępne mogą być tylko aktualne dokumenty; nieważne wersje należy niezwłocznie usunąć lub jednoznacznie oznaczyć jako nieaktualne.
Jak to rozwiązujemyDokumenty są dostępne, ale znalezienie właściwego akapitu w odpowiednim dokumencie pod presją czasu jest stresujące. Rozproszone miejsca przechowywania utrudniają przedstawienie dowodów auditorom.
Norma wymaga: identyfikowalności zmian i zatwierdzeń popartej dowodami, a nie tylko deklaracjami.
Jak to rozwiązujemyNormy, wytyczne jednostki akredytującej, specyfikacje i dołączone instrukcje również podlegają nadzorowi. To właśnie dla nich często brakuje ustalonej procedury sprawdzania aktualności.
Norma wymaga: dokumenty zewnętrzne muszą być identyfikowane, nadzorowane i regularnie sprawdzane pod kątem aktualności.
Jak to rozwiązujemyOpracowany wspólnie z auditorami technicznymi i systemowymi ISO 17025, specjalnie z myślą o potrzebach akredytowanych laboratoriów i jednostek inspekcyjnych.
Twórz, sprawdzaj i zatwierdzaj dokumenty zgodnie z normami. Automatyczne wersjonowanie i centralny dostęp zapewniają pracownikom korzystanie wyłącznie z zatwierdzonych, aktualnych dokumentów, zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych.
Podpisy cyfrowe: LDB wykorzystuje zaawansowaną metodę PAdES (PDF Advanced Electronic Signatures). Dzięki temu podpis elektroniczny w LDB spełnia zaawansowane wymagania Unii Europejskiej zgodnie z ETSI EN 319 142 Europejskiego Instytutu Norm Telekomunikacyjnych.
Wygodnie informuj zespół o nowych lub zaktualizowanych dokumentach i uzyskuj potwierdzenia zapoznania się z dokumentem .
Pracownicy otrzymują czytelne powiadomienia w systemie i pocztą elektroniczną. System automatycznie rejestruje, który pracownik potwierdził zapoznanie się z danym dokumentem i kiedy to zrobił, a także wskazuje osoby, które jeszcze tego nie potwierdziły.
Zarządzanie dokumentacją pozwala udostępniać klientom i partnerom dokumenty sklasyfikowane jako publiczne. Każdy dokument publiczny można umieścić na stronie laboratorium za pomocą linku. System zarządzania dokumentacją zapewnia publikację wyłącznie aktualnych i zatwierdzonych treści.
Dla wszystkich funkcji AI możesz określić kontekst w ustawieniach systemu: normę istotną dla laboratorium, np. ISO 17025, oraz własną strukturę dokumentacji. Dzięki temu dokumenty zachowują spójną strukturę i układ.
Twórz i poprawiaj dokumenty z pomocą AI bezpośrednio w edytorze, zgodnie z wymaganiami i strukturą swojego laboratorium. Wszystkie proponowane zmiany widzisz w widoku porównawczym i samodzielnie decydujesz, które zastosować.
Automatycznie odpowiada na pytania audytowe na podstawie nadzorowanych dokumentów, podając źródła i umożliwiając przejście bezpośrednio do właściwego fragmentu tekstu. Podczas audytu od razu znajdziesz odpowiedni dokument w zatwierdzonej wersji i istotny akapit, niezależnie od tego, czy dokument utworzono w LDB, czy przesłano z zewnątrz.
EN ISO/IEC 17025:2017 (rozdział 8.3) wymaga od laboratoriów badawczych ustalonej procedury nadzoru nad dokumentacją. Właśnie w tym celu opracowaliśmy nadzór nad dokumentacją jako część modułu jakości, wspólnie z auditorami technicznymi i systemowymi, zgodnie z wymaganiami ISO 17025.
Tabelę można przewijać w poziomie
| Wymaganie normy | Realizacja w systemie zarządzania dokumentacją LDB |
|---|---|
| Łatwo dostępna lista musi przedstawiać aktualny status i dystrybucję wszystkich nadzorowanych dokumentów | Centralny przegląd dokumentów z tytułem, kategorią, wersją, autorem oraz statusem sprawdzania i zatwierdzania, dostępny w każdej chwili dla osób uprawnionych, z możliwością filtrowania i eksportu |
| Wewnętrzne dokumenty jakości muszą być oznaczone datą wydania lub identyfikatorem rewizji, numerem strony, łączną liczbą stron i informacją o zatwierdzeniu | Oznaczenia są utrzymywane automatycznie: numer wersji, data, osoba zatwierdzająca i informacja o podpisie są dokumentowane i umieszczane w PDF |
| Przed wydaniem dokumenty muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez upoważniony personel; odpowiedzialności są określone | Ustalony proces autor → sprawdzający → zatwierdzający z podpisem elektronicznym (PAdES); role i uprawnienia dostępu są określane dla każdego typu dokumentu |
| Stan rewizji musi być widoczny na dokumencie | Automatyczne wersjonowanie według schematu wersja główna–podrzędna–korekta wraz z historią zmian w dokumencie |
| Należy określić częstotliwość sprawdzania aktualności dokumentów zewnętrznych, np. norm i wytycznych jednostki akredytującej | Dowolnie konfigurowalne okresy weryfikacji dla każdego dokumentu, z automatycznymi ostrzeżeniami i przypomnieniami dla osób odpowiedzialnych; ważność można potwierdzić kliknięciem |
| Dokumenty muszą być dostępne w miejscu ich użytkowania, również poza siedzibą, np. podczas pobierania próbek i inspekcji | Dostęp przez przeglądarkę z dowolnego urządzenia; dokumenty sklasyfikowane jako publiczne można udostępniać stałym linkiem, zawsze prowadzącym do aktualnej zatwierdzonej wersji |
| Do aktywnego użytkowania mogą być dostępne wyłącznie aktualne dokumenty | Pracownicy mogą otwierać wyłącznie aktualną zatwierdzoną wersję; wersje w trakcie edycji pozostają niewidoczne |
| Nieważne lub nieaktualne dokumenty należy niezwłocznie usunąć ze wszystkich miejsc użytkowania albo zabezpieczyć przed niezamierzonym użyciem | Funkcja blokowania natychmiast wycofuje błędną wersję; automatycznie obowiązuje poprzednia ważna wersja, także w linkach i załącznikach e-mail |
| Zmiany powinny być sprawdzane i zatwierdzane przez personel pełniący te same funkcje co osoby zatwierdzające wersję pierwotną | Skonfigurowany proces sprawdzania i zatwierdzania obowiązuje dla każdej nowej wersji; odpowiedzialności są zachowywane dla danego dokumentu |
| Zmiany muszą być oznaczone jako zmieniony lub nowy tekst | Wewnętrzny edytor automatycznie rejestruje każdą zmianę między dwiema wersjami, widoczną jak w ścieżce audytu, bez ręcznej dokumentacji |
| Należy zarchiwizować egzemplarz, aby zapewnić identyfikowalność zmian; egzemplarz archiwalny musi być oznaczony | Wszystkie poprzednie wersje pozostają bezpiecznie zarchiwizowane i wyraźnie oznaczone jako stare, wraz z pełną ścieżką audytu |
| Należy ustalić zasady zmieniania i udostępniania dokumentów w systemach informatycznych, np. że obowiązuje wyłącznie wersja elektroniczna | Wersja cyfrowa jest wersją nadrzędną; odpowiednią informację o ważności można na stałe umieścić w szablonie dokumentu |
Podstawa: EN ISO/IEC 17025:2017, rozdział 8.3.
Quality management and LIMS expert Susanne demonstrates how ISO 17025-accredited laboratories control their documents digitally:
Step-by-step instructions from the LDB manual on document control.
In 60 minutes, we will show you how to control your documents in accordance with ISO 17025, based on your own requirements and without a sales presentation. Simply choose a time that suits you.
Choose a timeCalendar not opening? Book directly on Calendly · Prefer to write? Send an enquiry
System zarządzania informacjami laboratoryjnymi (LIMS)
Ułatwianie dokumentacji i codzienne stosowanie się do wytycznych ISO
