Beheersing van gedocumenteerde informatie betekent dat kwaliteitsrelevante informatie gecontroleerd wordt beheerd, zoals vereist door ISO 9001 en ISO 17025: van opstellen, beoordelen, goedkeuren en verspreiden tot archiveren. LDB ondersteunt deze levenscyclus in het geïntegreerde documentmanagementsysteem (DMS): opstellen, beoordelen, vrijgeven en blokkeren – met een volledige audittrail, toegangsrechten, rollen en elektronische handtekeningen.
Vraag een kennismakingsgesprek aan
De norm is duidelijk – de uitvoering in de praktijk is vaak minder eenvoudig. Deze vier problemen komen steeds weer naar voren in onze gesprekken met laboratorium- en kwaliteitsmanagers. Juist hierover worden tijdens audits vragen gesteld.
Veel laboratoria werken nog met een combinatie van papieren documenten en bestanden op netwerkschijven. Dat kost tijd, leidt tot fouten bij het overnemen van gegevens en sluit niet meer aan bij de huidige beste werkwijzen.
De norm vereist: een vastgelegde procedure voor het beheer van alle kwaliteitsgerelateerde documenten, met een eenvoudig toegankelijk overzicht van hun status en verspreiding.
Zo lossen wij dit opAfdrukken in laboratoriummappen, kopieën in bedrijfsauto’s en persoonlijke mappen op desktops: zodra een nieuwe versie is goedgekeurd, gebruikt ergens nog iemand de oude versie.
De norm vereist: op de gebruikslocatie mogen alleen actuele documenten beschikbaar zijn; ongeldige versies moeten direct worden verwijderd of duidelijk als verouderd worden gemarkeerd.
Zo lossen wij dit opDe documenten zijn er, maar onder tijdsdruk de juiste paragraaf in het juiste document vinden is stressvol. Verspreide opslaglocaties maken het moeilijker om bewijs aan beoordelaars te leveren.
De norm vereist: traceerbaarheid van wijzigingen en goedkeuringen – onderbouwd met bewijs, niet alleen met verklaringen.
Zo lossen wij dit opNormen, richtlijnen van accreditatie-instellingen, specificaties en bijsluiters zijn ook beheerste documenten. Toch ontbreekt vaak een vastgelegde procedure om te controleren of ze actueel zijn.
De norm vereist: externe documenten moeten worden geïdentificeerd, beheerd en regelmatig op actualiteit worden gecontroleerd.
Zo lossen wij dit opOntwikkeld samen met technische en systeembeoordelaars voor ISO 17025 – speciaal voor de behoeften van geaccrediteerde laboratoria en inspectie-instellingen.
Maak, beoordeel en keur documenten goed volgens de normen. Automatisch versiebeheer en centrale toegang zorgen ervoor dat uw medewerkers altijd actuele, goedgekeurde documenten gebruiken – zowel interne als externe.
Digitale handtekeningen: LDB gebruikt de uitgebreide PAdES-methode (PDF Advanced Electronic Signatures). Elektronische handtekeningen die met LDB worden gemaakt, voldoen daarmee aan de geavanceerde eisen van de Europese Unie volgens ETSI EN 319 142, gepubliceerd door het European Telecommunications Standards Institute.
Informeer uw team eenvoudig over nieuwe of bijgewerkte documenten en vraag om een leesbevestiging .
Uw medewerkers ontvangen duidelijke meldingen in het systeem en per e-mail. Het systeem legt automatisch vast welke medewerker welk document wanneer heeft bevestigd – en wie dat nog moet doen.
Met documentbeheer kunt u documenten die als openbaar zijn geclassificeerd beschikbaar stellen aan uw klanten en partners. U kunt vanaf de website van uw laboratorium naar elk openbaar document linken. Het DMS zorgt ervoor dat alleen actuele, goedgekeurde inhoud wordt gepubliceerd.
Voor alle AI-functies kunt u in de systeeminstellingen context vastleggen: de norm die voor uw laboratorium relevant is (bijv. ISO 17025) en uw eigen documentstructuur. Zo blijven ook de opbouw en indeling van uw documenten consistent.
Maak en herzie documenten met AI-ondersteuning rechtstreeks in de editor, volgens de eisen en structuur van uw laboratorium. Bekijk alle voorgestelde wijzigingen in een vergelijkingsweergave en bepaal welke u wilt overnemen.
Beantwoordt auditvragen automatisch op basis van uw beheerste documenten, inclusief bronverwijzingen en directe links naar de relevante passage. Tijdens een audit vindt u direct het juiste document in de goedgekeurde versie en de relevante paragraaf – ongeacht of het document rechtstreeks in LDB is gemaakt of vanuit een externe bron is geüpload.
EN ISO/IEC 17025:2017 (paragraaf 8.3) vereist dat testlaboratoria een vastgelegde procedure voor documentbeheer hebben. Daarom hebben wij documentbeheer ontwikkeld als onderdeel van de kwaliteitsmanagementmodule – samen met technische en systeembeoordelaars, volgens de eisen van ISO 17025.
Scroll horizontaal om de tabel te bekijken
| Normeis | Uitvoering in het documentbeheersysteem van LDB |
|---|---|
| Een eenvoudig toegankelijke lijst moet de actuele status en verspreiding van alle beheerste documenten weergeven | Een centraal documentenoverzicht met titel, categorie, versie, auteur, beoordelings- en goedkeuringsstatus – altijd toegankelijk voor alle bevoegde gebruikers, met filter- en exportmogelijkheden |
| Interne kwaliteitsdocumenten moeten herkenbaar zijn aan de uitgiftedatum of revisieaanduiding, het paginanummer, het totale aantal pagina’s en de vastgelegde goedkeuring | De identificatie wordt automatisch bijgehouden: versienummer, datum, goedkeurder en handtekeninggegevens worden vastgelegd en in de PDF opgenomen |
| Documenten moeten vóór uitgifte door bevoegd personeel worden beoordeeld en goedgekeurd, met duidelijk vastgelegde verantwoordelijkheden | Een vastgelegde workflow auteur → beoordelaar → goedkeurder met elektronische handtekeningen (PAdES); rollen en toegangsrechten worden per documenttype ingesteld |
| De revisiestatus moet op het document zichtbaar zijn | Automatisch versiebeheer met hoofd-, sub- en correctieversies, inclusief een wijzigingshistorie in het document |
| Er moeten beoordelingsintervallen worden vastgelegd om de actualiteit van externe documenten te controleren (bijv. normen en richtlijnen van accreditatie-instellingen) | Instelbare beoordelingsintervallen per document, met automatische waarschuwingen vooraf en herinneringen voor verantwoordelijken; de geldigheid kan met één klik worden bevestigd |
| Documenten moeten op de gebruikslocatie toegankelijk zijn, ook bij werkzaamheden buiten het laboratorium, zoals monstername en inspectie | Toegang via het web vanaf elk apparaat; documenten die als openbaar zijn geclassificeerd kunnen worden gedeeld via een permanente link die altijd naar de actuele, goedgekeurde versie verwijst |
| Alleen actuele documenten mogen voor actief gebruik beschikbaar zijn | Medewerkers kunnen alleen de actuele, goedgekeurde versie openen; versies die worden bewerkt blijven verborgen |
| Ongeldige of verouderde documenten moeten direct van alle gebruikslocaties worden verwijderd of tegen onbedoeld gebruik worden beschermd | De intrekkingsfunctie verwijdert een onjuiste versie direct; de vorige geldige versie wordt automatisch weer van kracht, ook in links en e-mailbijlagen |
| Wijzigingen moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door personeel in dezelfde rollen als degenen die de oorspronkelijke versie hebben goedgekeurd | De ingestelde beoordelings- en goedkeuringsworkflow geldt voor elke nieuwe versie; verantwoordelijkheden blijven per document behouden |
| Wijzigingen moeten als zodanig herkenbaar zijn (gewijzigde of nieuwe tekst) | De interne editor registreert automatisch elke wijziging tussen twee versies, zichtbaar als audittrail zonder handmatige vastlegging |
| Er moet een exemplaar worden gearchiveerd zodat wijzigingen traceerbaar blijven, en dit exemplaar moet als gearchiveerd herkenbaar zijn | Alle eerdere versies blijven veilig gearchiveerd en duidelijk als oude versies gemarkeerd, inclusief een volledige audittrail |
| Regels moeten vastleggen hoe documenten in IT-systemen worden gewijzigd en beschikbaar gesteld, bijvoorbeeld dat alleen de elektronische versie geldig is | De digitale versie is de gezaghebbende versie; een bijbehorende geldigheidsverklaring kan in het documentsjabloon worden opgenomen |
Basis: EN ISO/IEC 17025:2017, paragraaf 8.3.
Kwaliteitsmanagement- en LIMS-expert Susanne laat zien hoe ISO 17025-geaccrediteerde laboratoria hun documenten digitaal beheren:
Stapsgewijze instructies uit de LDB-handleiding over documentbeheer.
In 60 minuten laten wij u zien hoe u uw documenten volgens ISO 17025 beheert, op basis van uw eigen eisen en zonder verkooppresentatie. Kies eenvoudig een tijdstip dat u uitkomt.
Kies een tijdstipOpent de agenda niet? Boek rechtstreeks via Calendly · Liever schriftelijk contact? Stuur een aanvraag
Laboratoriuminformatie- en managementsysteem (LIMS)
Documentatie vereenvoudigen en automatiseren
