Dokumentoidun tiedon hallinnalla tarkoitetaan ISO 9001- ja ISO 17025 -standardien edellyttämää laadun kannalta olennaisen tiedon hallittua käsittelyä – aina laadinnasta tarkastukseen, hyväksyntään, jakeluun ja arkistointiin saakka. LDB kattaa tämän elinkaaren integroidussa asiakirjahallintajärjestelmässään (DMS): laadi, tarkasta, hyväksy, sulje – varustettuna aukottomalla audit traililla, käyttöoikeuksilla ja -rooleilla sekä sähköisellä allekirjoituksella.
Kysy vapaita aikoja esittelykeskusteluun/screenshots/documents_desktop_sm/fi/a9e8f19528adb037.png)
Standardi on yksiselitteinen – käytännön toteutus arjessa harvoin. Nämä neljä kohtaa nousevat toistuvasti esiin keskusteluissa laboratorio- ja laatupäälliköiden kanssa, ja juuri ne herättävät kysymyksiä auditoinneissa.
Valtaosa laboratorioista käyttää yhä sekajärjestelmää, joka koostuu paperiasiakirjoista ja verkkolevyjen tiedostoista. Tämä vie aikaa, aiheuttaa siirtovirheitä eikä vastaa enää nykyaikaisia vaatimuksia.
Standardi edellyttää: hallittua menettelyä kaikkien laadunhallinnan kannalta olennaisten asiakirjojen ohjaukseen sekä helposti saatavilla olevaa yleisnäkymää niiden tilasta ja jakelusta.
Näin ratkaisemme tämänTulosteita laboratoriokansiossa, kopioita työsuhdeautossa, omia kansioita työpöydällä: heti kun uusi versio julkaistaan, joku tekee jossain yhä töitä vanhan parissa.
Standardi edellyttää: Käyttöpaikalla saa olla saatavilla vain voimassa olevia asiakirjoja; vanhentuneet versiot on poistettava viipymättä tai merkittävä selkeästi vanhentuneiksi.
Näin ratkaisemme tämänAsiakirjat ovat olemassa – mutta oikean kohdan löytäminen oikeasta asiakirjasta aikapaineen alla koettelee hermoja. Hajallaan olevat tallennuspaikat vaikeuttavat todisteiden esittämistä arvioijille.
Standardi edellyttää: Muutosten ja hyväksyntöjen jäljitettävyyttä – todennettavasti, ei vain väitteinä.
Näin ratkaisemme tämänStandardit, akkreditointielimen ohjeet, spesifikaatiot ja tuoteselosteet kuuluvat samalla tavalla hallittuihin asiakirjoihin. Juuri tässä puuttuu usein määritelty menettely ajantasaisuuden tarkistamiseksi.
Standardi edellyttää: Ulkoiset asiakirjat on tunnistettava, hallittava ja niiden ajantasaisuus on tarkistettava säännöllisesti.
Näin ratkaisemme tämänKehitetty yhdessä ISO 17025 -asiantuntija- ja -järjestelmäarvioijien kanssa – suunniteltu erityisesti akkreditoitujen laboratorioiden ja tarkastuslaitosten vaatimuksiin.
Luo, tarkasta ja hyväksy asiakirjoja standardien mukaisesti. Automaattinen versiointi ja keskitetty pääsy varmistavat, että työntekijänne käyttävät aina vain hyväksyttyjä ja ajantasaisia asiakirjoja – niin sisäisiä kuin ulkoisia.
/screenshots/documents_view_4_desktop_sm/fi/860c1a5fd5f4a5f1.png)
Digitaaliset allekirjoitukset: LDB käyttää edistynyttä PAdES-menetelmää (PDF Advanced Electronic Signatures). Siten LDB:llä tehty sähköinen allekirjoitus täyttää Euroopan unionin kehittyneet vaatimukset Euroopan telealan standardointilaitoksen ETSI EN 319 142 -standardin mukaisesti.
/screenshots/signatures_desktop_sm/fi/28f19838458acfa7.png)
Ilmoita tiimillesi vaivattomasti uusista tai päivitetyistä asiakirjoista ja pyydä lukukuittaus .
/screenshots/documents_send_6_full_desktop_sm/de/73d7d71f08c4c8cb.png)
Työntekijöillenne ilmoitetaan selkeästi järjestelmässä ja sähköpostitse. Järjestelmä kirjaa automaattisesti, kuka työntekijä on kuitannut minkäkin asiakirjan ja milloin – tai kenen on vielä tehtävä se.
/screenshots/documents_view_4_full/de/112a6b1b71b3bb62.png)
Dokumenttienhallinnan avulla voit asettaa julkisiksi luokitellut asiakirjat asiakkaidesi ja kumppaneidesi saataville. Jokainen julkinen asiakirja voidaan linkittää suoraan laboratoriosi verkkosivustolle. DMS-järjestelmä varmistaa, että julkaistuna on aina vain ajantasaista ja hyväksyttyä sisältöä.
/screenshots/documents_view_4_desktop_lg/fi/fdd102575c48adb7.png)
Järjestelmäasetuksissa voidaan määrittää konteksti kaikille tekoälytoiminnoille: laboratoriollesi olennainen standardi (esim. ISO 17025) sekä oma asiakirjarakenteesi. Näin myös asiakirjojesi rakenne ja asettelu pysyvät yhtenäisinä.
Luo ja muokkaa asiakirjoja tekoälyavusteisesti suoraan editorissa – laboratoriosi vaatimusten ja rakenteen mukaisesti. Näet kaikki muutosehdotukset vertailunäkymässä ja päätät itse, mitkä niistä hyväksytään.
Vastaa auditointikysymyksiin automaattisesti hallittujen asiakirjojesi perusteella – sisältäen lähdeviittauksen ja suoran siirtymisen oikeaan tekstikohtaan. Näin löydät auditoinnissa välittömästi oikean asiakirjan hyväksytyssä versiossaan ja asiaankuuluvan kappaleen – riippumatta siitä, onko se luotu suoraan LDB:ssä vai ladattu järjestelmään ulkoisesti.
EN ISO/IEC 17025:2017 (kohta 8.3) edellyttää testauslaboratorioilta hallittua menettelyä asiakirjojen ohjaamiseksi. Juuri tätä varten olemme kehittäneet asiakirjojen ohjauksen osaksi laadunhallintamoduulia – yhdessä teknisten ja järjestelmäarvioijien kanssa, tarkasti ISO 17025 -standardin vaatimusten mukaisesti.
Vieritä taulukkoa sivusuunnassa
| Standardin vaatimus | Toteutus LDB:n asiakirjahallintajärjestelmässä |
|---|---|
| Saatavilla on oltava helposti käytettävissä oleva luettelo, josta käyvät ilmi kaikkien ohjattujen asiakirjojen nykyinen tila ja jakelu | Keskitetty asiakirjanäkymä, josta näkyvät otsikko, kategoria, versio, laatija sekä tarkastus- ja hyväksyntätila – aina kaikkien valtuutettujen käytettävissä, suodatettavissa ja vietävissä |
| Sisäiset laadunhallinta-asiakirjat on merkittävä: julkaisupäivämäärä tai versiontunniste, sivunumero, kokonaissivumäärä ja hyväksyntämerkintä | Merkinnät päivittyvät automaattisesti: versionumero, päivämäärä, hyväksyjä ja allekirjoitusmerkintä dokumentoidaan ja sisällytetään PDF-tiedostoon |
| Asiakirjat on tarkastettava ja valtuutetun henkilöstön hyväksyttävä ennen julkaisua; vastuut on määritelty | Määritetty työnkulku: laatija → tarkastaja → hyväksyjä sähköisellä allekirjoituksella (PAdES); roolit ja käyttöoikeudet määritetään asiakirjatyypeittäin |
| Revisiotilanteen on käytävä ilmi asiakirjasta | Automaattinen versiointi pää-, sivu- ja korjausversioiden logiikalla sisältäen muutoshistorian asiakirjassa |
| Ulkoisille asiakirjoille on määritettävä ajantasaisuuden tarkistusvälit (esim. standardit, akkreditointielimen ohjeet) | Vapaasti mukautettavat tarkistusvälit asiakirjakohtaisesti ennakkovaroituksilla ja muistutuksilla vastuuhenkilöille; voimassaolo vahvistettavissa yhdellä napsautuksella |
| Asiakirjojen on oltava saatavilla käyttöpaikassaan – myös toimitilojen ulkopuolella, kuten näytteenotossa ja tarkastuksissa | Verkkopohjainen pääsy miltä tahansa laitteelta; julkisiksi luokitellut asiakirjat voidaan jakaa pysyvällä linkillä, joka osoittaa aina uusimpaan hyväksyttyyn versioon |
| Vain voimassa olevien asiakirjojen tulee olla saatavilla aktiiviseen käyttöön | Käyttäjille näytetään vain kulloinkin hyväksytty versio; luonnosvaiheessa olevat versiot pysyvät piilossa |
| Virheelliset tai vanhentuneet asiakirjat on poistettava välittömästi kaikista käyttöpaikoista tai suojattava tahattomalta käytöltä | Mitätöintitoiminto vetää virheellisen version välittömästi takaisin – edellinen voimassa oleva versio palautuu käyttöön automaattisesti, myös linkeissä ja sähköpostiliitteissä |
| Muutokset tulisi tarkastaa ja hyväksyä samassa roolissa toimivan henkilöstön toimesta, joka hyväksyi alkuperäisen version | Määritetty tarkastus- ja hyväksymistyönkulku koskee jokaista uutta versiota; vastuut säilyvät asiakirjakohtaisesti |
| Muutokset on merkittävä selkeästi (muuttunut tai uusi teksti) | Sisäinen editori kirjaa automaattisesti jokaisen kahden version välisen muutoksen – nähtävissä kirjausketjun (audit trail) tapaan ilman manuaalista dokumentointia |
| Yksi kappale on arkistoitava muutosten jäljitettävyyden varmistamiseksi; arkistokappale on merkittävä | Kaikki aiemmat versiot säilytetään muuttumattomina arkistossa ja merkitään selkeästi vanhentuneiksi, sisältäen täyden kirjausketjun (audit trail) |
| On määriteltävä menettelyt asiakirjojen muokkaamiseen ja jakeluun tietojärjestelmissä – esimerkiksi että vain sähköinen versio on voimassa | Digitaalinen versio on virallinen pääversio; vastaava voimassaolohuomautus voidaan määrittää kiinteästi asiakirjapohjaan |
Peruste: EN ISO/IEC 17025:2017, luku 8.3.
Laadunhallinnan ja LIMS-asiantuntija Susanne näyttää, miten ISO 17025 -akkreditoidut laboratoriot hallitsevat asiakirjojaan digitaalisesti:
Vaiheittaiset ohjeet LDB-ohjeesta aiheesta asiakirjahallinta.
Näytämme 60 minuutissa konkreettisesti, miten hallitsette dokumenttejanne ISO 17025 -standardin mukaisesti – omien vaatimustenne pohjalta, ilman myyntiesitystä. Valitkaa vain suoraan teille sopiva ajankohta.
Valitse aikaEikö kalenteri aukea? Varaa aika suoraan Calendlysta · Kirjoitatko mieluummin? Lähetä yhteydenottopyyntö
Laboratorion tiedonhallintajärjestelmä (LIMS)
Helpota dokumentointia ja sovella ISO-vaatimuksia arjessa
