Il controllo delle informazioni documentate indica la gestione controllata delle informazioni rilevanti per la qualità, richiesta dalle norme ISO 9001 e ISO 17025: dalla creazione alla verifica, approvazione e distribuzione, fino all’archiviazione. LDB rappresenta questo ciclo di vita nel sistema integrato di gestione documentale (DMS): creare, verificare, approvare e bloccare, con un completo audit trail, diritti e ruoli e firma elettronica.
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La norma è chiara, ma la sua applicazione quotidiana raramente lo è. Nei colloqui con i responsabili di laboratorio e della qualità emergono ripetutamente questi quattro punti, che sono proprio quelli che generano richieste di chiarimento durante gli audit.
Ancora oggi molti laboratori utilizzano un sistema misto di documenti cartacei e file su unità di rete. Questo richiede tempo, genera errori di trascrizione e non è più al passo con lo stato della tecnica.
La norma richiede: una procedura regolata per il controllo di tutti i documenti rilevanti per la gestione della qualità, con una panoramica facilmente accessibile di stato e distribuzione.
Come lo risolviamoStampe nel raccoglitore del laboratorio, copie nell’auto aziendale, cartelle personali sul desktop: appena viene approvata una nuova versione, da qualche parte qualcuno continua a lavorare con quella vecchia.
La norma richiede: Nel luogo di utilizzo devono essere accessibili soltanto documenti aggiornati; le versioni non valide devono essere rimosse immediatamente o chiaramente contrassegnate come superate.
Come lo risolviamoI documenti esistono, ma trovare il paragrafo pertinente nel documento corretto sotto pressione richiede tempo ed energie. Archivi dispersi rendono più difficile fornire evidenze ai valutatori.
La norma richiede: Tracciabilità di modifiche e approvazioni: dimostrabile, non solo dichiarata.
Come lo risolviamoAnche norme, guide dell’ente di accreditamento, specifiche e fogli informativi fanno parte dei documenti controllati. Proprio per questi spesso manca una procedura definita per verificarne l’aggiornamento.
La norma richiede: I documenti esterni devono essere identificati, controllati e verificati periodicamente per accertarne l’aggiornamento.
Come lo risolviamoSviluppato insieme a valutatori tecnici e di sistema ISO 17025, specificamente per le esigenze di laboratori accreditati e organismi di ispezione.
Create, verificate e approvate documenti secondo le norme. Con versionamento automatico e accesso centralizzato, affinché il personale utilizzi sempre e soltanto documenti approvati e aggiornati, sia interni sia esterni.
Firme digitali: LDB utilizza la procedura avanzata PAdES (PDF Advanced Electronic Signatures). La firma elettronica con LDB soddisfa così i requisiti avanzati dell’Unione europea secondo la norma ETSI EN 319 142 dell’Istituto europeo per le norme di telecomunicazione.
Informate comodamente il team sui documenti nuovi o aggiornati e richiedete una Conferma di lettura .
I dipendenti ricevono notifiche chiare nel sistema e via e-mail. Il sistema registra automaticamente quale dipendente ha confermato quale documento e quando, oppure chi deve ancora farlo.
Con la gestione documentale potete rendere accessibili a clienti e partner i documenti classificati come pubblici. Ogni documento pubblico può essere integrato nel sito del laboratorio tramite un collegamento. Il sistema DMS garantisce che vengano pubblicati soltanto contenuti aggiornati e approvati.
Per tutte le funzioni IA potete definire un contesto nelle impostazioni di sistema: la norma rilevante per il vostro laboratorio, ad esempio ISO 17025, e la vostra struttura documentale. In questo modo i documenti diventano uniformi anche nella struttura e nell’organizzazione.
Create e revisionate documenti con il supporto dell’IA direttamente nell’editor, secondo le prescrizioni e la struttura del vostro laboratorio. Tutte le modifiche proposte sono visibili in una vista comparativa e decidete voi quali accettare.
Risponde automaticamente alle domande di audit sulla base dei vostri documenti controllati, indicando le fonti e consentendo di raggiungere direttamente il passaggio pertinente. Durante l’audit trovate così subito il documento giusto nella versione approvata e il paragrafo rilevante, sia che il documento sia stato creato in LDB sia che sia stato caricato dall’esterno.
La EN ISO/IEC 17025:2017, capitolo 8.3, richiede ai laboratori di prova una procedura regolata per il controllo dei documenti. Abbiamo sviluppato la gestione documentale come parte del modulo qualità proprio a questo scopo, insieme a valutatori tecnici e di sistema e seguendo esattamente i requisiti della ISO 17025.
Tabella scorribile orizzontalmente
| Requisito normativo | Implementazione nel sistema di gestione documentale LDB |
|---|---|
| Deve esistere un elenco facilmente accessibile che mostri lo stato attuale e la distribuzione di tutti i documenti controllati | Panoramica centrale dei documenti con titolo, categoria, versione, autore, stato di verifica e approvazione, sempre accessibile agli utenti autorizzati, filtrabile ed esportabile |
| I documenti interni di gestione della qualità devono riportare data di emissione o identificazione della revisione, numero di pagina, numero totale delle pagine e indicazione dell’approvazione | Le informazioni identificative vengono gestite automaticamente: numero di versione, data, approvatore e indicazione della firma sono documentati e riportati nel PDF |
| I documenti devono essere verificati prima dell’emissione e approvati da personale autorizzato; le responsabilità sono definite | Flusso di lavoro definito autore → revisore → approvatore con firma elettronica PAdES; ruoli e diritti di accesso sono stabiliti per tipo di documento |
| La revisione deve essere visibile sul documento | Versionamento automatico secondo la logica versione principale, secondaria e correzione, con cronologia delle modifiche nel documento |
| Per i documenti esterni devono essere definiti gli intervalli di verifica dell’aggiornamento, ad esempio per norme e guide dell’ente di accreditamento | Intervalli di revisione liberamente configurabili per documento, con preavviso automatico e promemoria ai responsabili; la validità può essere confermata con un clic |
| I documenti devono essere accessibili nel luogo di utilizzo, anche fuori dalla sede, ad esempio durante campionamenti e ispezioni | Accesso via web da qualsiasi dispositivo; i documenti pubblici possono essere integrati tramite un collegamento permanente che punta sempre alla versione attualmente approvata |
| Per l’uso attivo devono essere accessibili soltanto documenti aggiornati | I dipendenti possono aprire esclusivamente la versione attualmente approvata; le versioni in lavorazione restano invisibili |
| I documenti non validi o superati devono essere immediatamente rimossi da tutti i luoghi di utilizzo o protetti dall’uso involontario | La funzione di blocco ritira immediatamente una versione errata: torna automaticamente attiva la precedente versione valida, anche nei collegamenti e negli allegati e-mail |
| Le modifiche dovrebbero essere verificate e approvate dallo stesso personale, inteso come funzione, che ha approvato la versione originale | Il flusso di verifica e approvazione configurato si applica a ogni nuova versione; le responsabilità vengono mantenute per documento |
| Le modifiche devono essere evidenziate come tali, indicando il testo modificato o nuovo | L’editor interno registra automaticamente ogni modifica tra due versioni, rendendola visibile come in un audit trail, senza documentazione manuale |
| Una copia deve essere archiviata per garantire la tracciabilità delle modifiche; la copia di archivio deve essere identificata | Tutte le versioni precedenti rimangono archiviate in modo protetto dalle alterazioni e chiaramente contrassegnate come vecchie versioni, con audit trail completo |
| Devono essere definite le modalità di modifica e disponibilità dei documenti nei sistemi informatici, ad esempio stabilendo che è valida solo la versione elettronica | La versione digitale è quella di riferimento; un’apposita indicazione di validità può essere inserita stabilmente nel modello del documento |
Riferimento: EN ISO/IEC 17025:2017, cap. 8.3.
Susanne, esperta di gestione della qualità e LIMS, mostra come i laboratori accreditati ISO 17025 controllano digitalmente i documenti:
Guide passo dopo passo dalla Guida LDB sull’argomento Gestione documentale.
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