El control de la información documentada es la gestión controlada de la información relevante para la calidad que exigen ISO 9001 e ISO 17025: desde su creación, revisión, aprobación y distribución hasta el archivo. LDB representa este ciclo de vida en su sistema integrado de gestión documental: crear, revisar, aprobar y bloquear, con un completo registro de auditoría, permisos, roles y firma electrónica.
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La norma es clara, pero su aplicación diaria no siempre lo es. Estos cuatro problemas aparecen una y otra vez en nuestras conversaciones con responsables de laboratorio y de calidad, y son precisamente los que generan preguntas durante las auditorías.
Muchos laboratorios siguen manteniendo un sistema mixto de documentos en papel y archivos en unidades de red. Esto consume tiempo, provoca errores de transcripción y ya no se corresponde con el estado actual de la técnica.
La norma exige: un procedimiento regulado para controlar todos los documentos relevantes para la calidad, con una visión general fácilmente accesible de su estado y distribución.
Así lo resolvemosImpresiones en la carpeta del laboratorio, copias en el vehículo de empresa o carpetas personales en el escritorio: cuando se aprueba una nueva versión, alguien sigue trabajando con la anterior en algún lugar.
La norma exige: En el lugar de uso solo deben estar disponibles los documentos vigentes. Las versiones no válidas deben retirarse inmediatamente o identificarse claramente como obsoletas.
Así lo resolvemosLos documentos existen, pero encontrar bajo presión el párrafo adecuado en el documento correcto genera tensión. La dispersión de archivos dificulta presentar pruebas a los evaluadores.
La norma exige: Trazabilidad demostrable de cambios y aprobaciones.
Así lo resolvemosLas normas, guías del organismo de acreditación, especificaciones e instrucciones adjuntas también forman parte de los documentos controlados. Precisamente en este ámbito suele faltar un procedimiento definido para comprobar su vigencia.
La norma exige: Los documentos externos deben identificarse, controlarse y revisarse periódicamente para comprobar su vigencia.
Así lo resolvemosDesarrollado junto con evaluadores técnicos y de sistemas de ISO 17025, específicamente para los requisitos de laboratorios acreditados y organismos de inspección.
Cree, revise y apruebe documentos conforme a las normas. Con versiones automáticas y acceso centralizado para que su personal utilice siempre documentos aprobados y vigentes, tanto internos como externos.
Firmas digitales: LDB utiliza el procedimiento avanzado PAdES (PDF Advanced Electronic Signatures). Así, la firma electrónica de LDB cumple los requisitos de firma avanzada de la Unión Europea conforme a ETSI EN 319 142 del Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones.
Informe fácilmente a su equipo sobre documentos nuevos o actualizados y solicite una Confirmación de lectura .
Su personal recibe notificaciones claras en el sistema y por correo electrónico. El sistema registra automáticamente quién ha confirmado cada documento y cuándo, y quién aún debe hacerlo.
La gestión documental permite facilitar a clientes y socios los documentos clasificados como públicos. Cada documento público puede integrarse mediante un enlace en el sitio web de su laboratorio. El sistema de gestión documental garantiza que solo se publique contenido vigente y aprobado.
Puede definir en los ajustes del sistema un contexto para todas las funciones de IA: la norma relevante para su laboratorio, como ISO 17025, y su propia estructura documental. Así, sus documentos también mantienen una estructura y organización uniformes.
Cree y revise documentos con ayuda de IA directamente en el editor, conforme a los requisitos y la estructura de su laboratorio. Todas las propuestas aparecen en una vista comparativa de cambios y usted decide cuáles aceptar.
Responde automáticamente a preguntas de auditoría a partir de sus documentos controlados, con referencias a las fuentes y acceso directo al pasaje pertinente. Así encuentra de inmediato el documento adecuado en su versión aprobada y el párrafo relevante, tanto si se creó en LDB como si se cargó externamente.
EN ISO/IEC 17025:2017, apartado 8.3, exige a los laboratorios de ensayo un procedimiento regulado de control documental. Para ello desarrollamos el control de documentos como parte del módulo de calidad, junto con evaluadores técnicos y de sistemas y conforme a los requisitos de ISO 17025.
Tabla con desplazamiento horizontal
| Requisito normativo | Aplicación en el sistema de gestión documental de LDB |
|---|---|
| Debe existir una lista fácilmente accesible que muestre el estado actual y la distribución de todos los documentos controlados | Vista centralizada de documentos con título, categoría, versión, autor y estados de revisión y aprobación, accesible para todas las personas autorizadas, con filtros y exportación |
| Los documentos internos de calidad deben identificar la fecha de emisión o revisión, el número de página, el total de páginas y la aprobación | La identificación se incorpora automáticamente: número de versión, fecha, responsable de aprobación y constancia de firma quedan documentados y aparecen en el PDF |
| Los documentos deben revisarse y aprobarse por personal autorizado antes de su emisión, con responsabilidades definidas | Flujo definido de autor → revisor → responsable de aprobación con firma electrónica PAdES; roles y permisos establecidos por tipo de documento |
| El estado de revisión debe ser visible en el documento | Versionado automático por versión principal, secundaria y corrección, con historial de cambios en el documento |
| Debe definirse la periodicidad de revisión de la vigencia de documentos externos, como normas o guías del organismo de acreditación | Intervalos de revisión configurables por documento, con avisos previos y recordatorios automáticos a los responsables; la vigencia se confirma con un clic |
| Los documentos deben estar disponibles en el lugar de uso, también fuera de las instalaciones, por ejemplo durante muestreos e inspecciones | Acceso web desde cualquier dispositivo; los documentos públicos pueden enlazarse mediante una dirección permanente que siempre muestra la versión vigente aprobada |
| Solo los documentos vigentes deben estar disponibles para su uso activo | El personal solo puede abrir la versión vigente aprobada; las versiones en preparación permanecen ocultas |
| Los documentos no válidos u obsoletos deben retirarse inmediatamente de todos los puntos de uso o protegerse frente a un uso involuntario | La función de bloqueo retira inmediatamente una versión incorrecta y restablece automáticamente la versión válida anterior, también en enlaces y archivos adjuntos de correo |
| Los cambios deben ser revisados y aprobados por personal que desempeñe la misma función que quien aprobó la versión original | El flujo de revisión y aprobación configurado se aplica a cada nueva versión; las responsabilidades se mantienen por documento |
| Los cambios deben identificarse como tales: texto modificado o nuevo | El editor interno registra automáticamente cada cambio entre dos versiones, visible como en un registro de auditoría, sin documentación manual |
| Debe archivarse un ejemplar para garantizar la trazabilidad de los cambios, identificándolo como copia de archivo | Todas las versiones anteriores permanecen archivadas de forma inalterable, claramente identificadas como versiones antiguas y con un registro de auditoría completo |
| Debe regularse cómo se modifican y distribuyen los documentos en los sistemas informáticos, por ejemplo, indicando que solo es válida la versión electrónica | La versión digital es la versión de referencia; puede incluirse una nota de validez fija en la plantilla del documento |
Base: EN ISO/IEC 17025:2017, apartado 8.3.
Susanne, experta en calidad y LIMS, muestra cómo controlan digitalmente sus documentos los laboratorios acreditados según ISO 17025:
Instrucciones paso a paso de la Guía de LDB sobre Control de documentos.
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