La maîtrise des informations documentées désigne la gestion contrôlée des informations relatives à la qualité, exigée par ISO 9001 et ISO 17025 : de la création à l’archivage, en passant par la vérification, l’approbation et la diffusion. LDB prend en charge ce cycle de vie dans son système intégré de gestion électronique des documents (GED) : créer, vérifier, approuver, bloquer, avec une piste d’audit complète, des droits et des rôles, et une signature électronique.
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La norme est claire, mais sa mise en pratique quotidienne l’est rarement. Ces quatre difficultés reviennent régulièrement dans nos échanges avec les responsables de laboratoire et de la qualité, et suscitent précisément des questions lors des audits.
De nombreux laboratoires utilisent encore un système mêlant documents papier et fichiers sur des lecteurs réseau. Cela prend du temps, génère des erreurs de transcription et ne correspond plus à l’état de l’art.
La norme exige : une procédure définie de maîtrise de tous les documents relatifs à la qualité, avec une vue facilement accessible de leur statut et de leur diffusion.
Notre solutionImpressions dans les classeurs du laboratoire, copies dans les véhicules de service, dossiers personnels sur les ordinateurs : dès qu’une nouvelle version est approuvée, quelqu’un continue quelque part à utiliser l’ancienne.
La norme exige : seuls les documents actuels doivent être accessibles sur leur lieu d’utilisation ; les versions invalides doivent être retirées rapidement ou clairement identifiées comme obsolètes.
Notre solutionLes documents existent, mais retrouver le bon paragraphe dans le bon document sous la pression du temps est éprouvant. Des emplacements de stockage dispersés compliquent la présentation des preuves aux évaluateurs.
La norme exige : une traçabilité des modifications et des approbations étayée par des preuves.
Notre solutionLes normes, guides de l’organisme d’accréditation, spécifications et notices font également partie des documents maîtrisés. Or, une procédure définie pour vérifier leur actualité fait souvent défaut.
La norme exige : les documents externes doivent être identifiés, maîtrisés et régulièrement vérifiés pour s’assurer qu’ils sont à jour.
Notre solutionDéveloppée avec des évaluateurs techniques et systèmes ISO 17025, spécialement pour les besoins des laboratoires accrédités et des organismes d’inspection.
Créez, vérifiez et approuvez les documents selon les exigences des normes. La gestion automatique des versions et l’accès centralisé permettent à vos collaborateurs d’utiliser uniquement des documents actuels et approuvés, qu’ils soient internes ou externes.
Signatures numériques : LDB utilise le procédé avancé PAdES (PDF Advanced Electronic Signatures). La signature électronique avec LDB répond ainsi aux exigences avancées de l’Union européenne conformément à la norme ETSI EN 319 142 de l’Institut européen des normes de télécommunications.
Informez facilement votre équipe des documents nouveaux ou mis à jour et demandez une confirmation de lecture .
Vos collaborateurs reçoivent des notifications claires dans le système et par e-mail. Le système enregistre automatiquement qui a confirmé la lecture de quel document et à quel moment, ainsi que les confirmations encore attendues.
La gestion documentaire permet de rendre accessibles à vos clients et partenaires les documents classés comme publics. Chaque document public peut être intégré au site de votre laboratoire au moyen d’un lien. Le système de gestion documentaire garantit que seuls les contenus actuels et approuvés sont publiés.
Pour toutes les fonctions d’IA, vous pouvez définir un contexte dans les paramètres du système : la norme pertinente pour votre laboratoire, par exemple ISO 17025, et votre propre structure documentaire. Vos documents présentent ainsi une structure et une organisation homogènes.
Créez et révisez vos documents avec l’aide de l’IA directement dans l’éditeur, selon les règles et la structure de votre laboratoire. Toutes les modifications proposées apparaissent dans une vue comparative et vous décidez vous-même lesquelles appliquer.
Répond automatiquement aux questions d’audit à partir de vos documents maîtrisés, avec indication des sources et accès direct au passage pertinent. Pendant l’audit, retrouvez immédiatement le bon document dans sa version approuvée et le paragraphe recherché, qu’il ait été créé dans LDB ou importé depuis une source externe.
La norme EN ISO/IEC 17025:2017 (chapitre 8.3) exige une procédure définie de maîtrise documentaire pour les laboratoires d’essais. C’est précisément pour cela que nous avons développé la maîtrise documentaire au sein du module qualité, avec des évaluateurs techniques et systèmes, conformément aux exigences d’ISO 17025.
Le tableau défile horizontalement
| Exigence de la norme | Mise en œuvre dans le système de gestion documentaire de LDB |
|---|---|
| Une liste facilement accessible doit indiquer le statut actuel et la diffusion de tous les documents maîtrisés | Vue centralisée des documents avec titre, catégorie, version, auteur, statut de vérification et d’approbation, accessible à tout moment aux personnes autorisées, filtrable et exportable |
| Les documents qualité internes doivent être identifiés : date de publication ou identification de la révision, numéro de page, nombre total de pages et mention d’approbation | L’identification est automatique : numéro de version, date, approbateur et mention de signature sont enregistrés et figurent dans le PDF |
| Avant leur publication, les documents doivent être vérifiés et approuvés par des personnes habilitées ; les responsabilités sont définies | Circuit défini auteur → vérificateur → approbateur avec signature électronique (PAdES) ; les rôles et droits d’accès sont définis par type de document |
| L’état de révision doit être visible sur le document | Gestion automatique des versions selon la logique majeure–mineure–corrective, avec historique des modifications dans le document |
| Les intervalles de vérification de l’actualité des documents externes doivent être définis, par exemple pour les normes et guides de l’organisme d’accréditation | Intervalles de vérification librement configurables par document, avec préavis et rappels automatiques aux responsables ; la validité se confirme en un clic |
| Les documents doivent être accessibles sur leur lieu d’utilisation, y compris hors des locaux, par exemple lors des prélèvements et inspections | Accès web depuis tout appareil ; les documents classés comme publics peuvent être intégrés par un lien permanent pointant toujours vers la version actuellement approuvée |
| Seuls les documents actuels doivent être accessibles pour une utilisation active | Les collaborateurs peuvent ouvrir uniquement la version actuellement approuvée ; les versions en cours de modification restent invisibles |
| Les documents invalides ou obsolètes doivent être retirés rapidement de tous les lieux d’utilisation ou protégés contre une utilisation involontaire | La fonction de blocage retire immédiatement une version erronée ; la version valide précédente s’applique automatiquement, y compris dans les liens et pièces jointes aux e-mails |
| Les modifications doivent être vérifiées et approuvées par du personnel exerçant les mêmes fonctions que celui ayant approuvé la version initiale | Le circuit de vérification et d’approbation configuré s’applique à chaque nouvelle version ; les responsabilités sont conservées pour chaque document |
| Les modifications doivent être identifiées comme telles, qu’il s’agisse de texte modifié ou ajouté | L’éditeur interne enregistre automatiquement chaque modification entre deux versions, visible comme dans une piste d’audit, sans documentation manuelle |
| Un exemplaire doit être archivé pour assurer la traçabilité des modifications ; cet exemplaire doit être identifié | Toutes les versions précédentes restent archivées de manière sécurisée et clairement identifiées comme anciennes, avec une piste d’audit complète |
| Les règles de modification et de mise à disposition des documents dans les systèmes informatiques doivent être définies, par exemple que seule la version électronique fait foi | La version numérique fait référence ; une mention de validité correspondante peut être intégrée au modèle de document |
Référence : EN ISO/IEC 17025:2017, chapitre 8.3.
Quality management and LIMS expert Susanne demonstrates how ISO 17025-accredited laboratories control their documents digitally:
Step-by-step instructions from the LDB manual on document control.
In 60 minutes, we will show you how to control your documents in accordance with ISO 17025, based on your own requirements and without a sales presentation. Simply choose a time that suits you.
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Système de gestion des informations de laboratoire (LIMS)
Faciliter la documentation et respecter au quotidien les exigences ISO
