Un LIMS (sistema de gestión de información de laboratorio) representa todo el recorrido de una muestra, desde su registro hasta el informe de ensayo final. Esta página explica qué hace un LIMS, qué módulos incluye y qué exige realmente ISO 17025.
Un LIMS, sistema de gestión de información de laboratorio, es el software central del laboratorio. Representa todo el recorrido de una muestra, desde su registro y ensayo hasta el informe final, y permite seguir cada paso. ERP para producción, CRM para ventas y LIMS para el laboratorio.
ERP para producción, CRM para ventas y LIMS para el laboratorio.
Así lo explicamos en cada primera conversación porque permite entenderlo enseguida: una categoría de software propia para un área específica de la empresa. Un LIMS es la herramienta para digitalizar un laboratorio; representa el recorrido de la muestra y registra quién hizo qué y cuándo.
El apartado 7.11 de ISO 17025 no exige un producto llamado LIMS. La norma habla de forma general del sistema de gestión de la información del laboratorio. La nota 1 de 7.11.2 aclara incluso que también abarca sistemas no informatizados, por lo que en principio podrían utilizarse papel o Word.
Al mismo tiempo, el apartado 7.11.3 exige protección frente a accesos no autorizados, manipulación y pérdida, un entorno operativo adecuado, integridad continua de los datos y registro completo de fallos y acciones correctivas durante todo el ciclo de vida de cada muestra. En la práctica, esta combinación ya no puede cumplirse con papel o Excel sin un esfuerzo desproporcionado. Un LIMS comercial cubre precisamente esta necesidad.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, apartados 7.11.1–7.11.6 · LIMS-Forum, Dr. Roman Klinkner
Un LIMS acompaña a cada muestra a través de seis etapas. Esta secuencia es común a todos los sectores, desde aguas hasta control de calidad farmacéutico o ensayos de materiales. Solo cambian los métodos de ensayo y los requisitos normativos adicionales.
Secuencia de seis etapas según el Dr. Roman Klinkner, LIMS-Forum · Aplicación en LDB LIMS
Un LIMS completo consta de cuatro componentes cuyo peso depende del tipo de laboratorio. Un laboratorio por encargo tiene prioridades distintas a uno de calidad de producción, pero ambos comparten las funciones básicas.
Gestión de muestras y clientes con CRM, informes de ensayo, presupuestos y facturas: la parte que necesita todo laboratorio. Todas las funciones
Control documental, gestión de equipos, materiales y lotes, procesos, plan de formación, matriz de competencias, informes 8D y evaluación de proveedores. Ver el control documental
Gestión de formulaciones, estudios de estabilidad y almacenamiento y gestión de productos químicos y sustancias peligrosas, relevantes para laboratorios por encargo y de desarrollo.
Cuaderno electrónico de laboratorio (ELN), interfaces con ERP como SAP o Microsoft Dynamics, portal de clientes e integración de IA. Ver la integración de IA
Clasificación de módulos según el Dr. Roman Klinkner, LIMS-Forum
Dos comparaciones presentes en casi cualquier selección que determinan si el laboratorio acabará utilizando un sistema o tres.
Excel no es un LIMS, algo que se evidencia, como muy tarde, en la auditoría de acreditación. Estos son tres problemas que encontramos habitualmente en licitaciones y conversaciones:
Más de la mitad de nuestros clientes procedían precisamente de Excel, Word, Access o papel. Para nosotros, esta transición es habitual.
La pregunta más frecuente de los responsables de calidad es: «¿No basta con un sistema exclusivamente de calidad?». La respuesta depende del origen del sistema.
Los sistemas CAQ, de calidad asistida por ordenador, suelen proceder de la ingeniería mecánica y la automoción y están orientados a ISO 9001 y a la fabricación: inspección de recepción, reclamaciones y control de equipos en producción.
Un LIMS también cubre estas funciones de calidad y, además, está diseñado para el trabajo del laboratorio: flujo de muestras, métodos, cálculo de resultados y obligaciones de documentación de ISO 17025. Para un laboratorio, un LIMS con calidad integrada suele ser la solución más sencilla: un software en lugar de dos sistemas que deben mantenerse sincronizados.
Catálogos de requisitos de licitaciones · Clasificación de CAQ según el Dr. Roman Klinkner · Estadística interna de competencia (n=105)
El apartado 7.11 de DIN EN ISO/IEC 17025 describe cuatro requisitos de gestión de la información del laboratorio. Así se aplican en LDB LIMS:
Para situarlo correctamente: un LIMS no es obligatorio para la acreditación. La norma exige características, no un producto. En la práctica, un LIMS específico es la vía más fiable para demostrarlas en una auditoría, porque el registro de auditoría, los permisos y el versionado son funciones básicas del sistema.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, apartado 7.11.3 · Práctica de evaluación de DAkkS
En el modelo de servicio y en la IA conviene distinguir la publicidad de las prestaciones reales. Respondemos con transparencia sobre ambos aspectos, incluido lo que hemos decidido no ofrecer.
LDB LIMS funciona exclusivamente como servicio en la nube, en el centro de datos de AWS en Fráncfort y distribuido entre tres zonas de disponibilidad. Se utiliza desde el navegador con todas sus funciones en Windows, macOS, Linux, tabletas y teléfonos.
Así, su laboratorio evita las tareas que un sistema en servidor propio trasladaría a su equipo de TI: nos encargamos de actualizaciones, copias de seguridad, tolerancia a fallos y parches de seguridad. Los laboratorios pequeños sin departamento de TI son quienes más se benefician. Ver el modelo de servicio
La IA aparece hoy en casi todos los folletos de software. En LDB LIMS significa funciones concretas: las importaciones con IA extraen datos de documentos no estructurados, como actas de muestreo o informes externos, y los asignan a las muestras correctas. Query Explorer responde consultas analíticas en lenguaje cotidiano sin SQL. Audit Assistant comprueba documentos frente a requisitos normativos.
Lo decisivo para laboratorios acreditados: usted elige el modelo, sus datos no se utilizan para entrenamiento y cada acción de IA queda en el registro de auditoría. Ver la integración de IA
Directrices generales de seguridad de los datos (ADSR) · Modelo de servicio SaaS
menos tiempo dedicado al trabajo diario del laboratorio
más rapidez en el procesamiento de muestras
de ahorro de tiempo en algunos laboratorios
de satisfacción tras la implantación
Encuesta a clientes realizada en el marco de nuestra certificación ISO 9001, en 2025 y 2026, con una participación del 50 %. Valores medios de todos los laboratorios participantes; el ahorro de tiempo varía del 10 % a más del 50 % según el laboratorio.
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