Un LIMS (sistema di gestione delle informazioni di laboratorio) rappresenta l’intero percorso di un campione, dalla registrazione al rapporto di prova finale. Questa pagina spiega cosa offre un LIMS, quali moduli comprende e cosa richiede realmente la ISO 17025.
Un LIMS (sistema di gestione delle informazioni di laboratorio) è il software centrale di un laboratorio: rappresenta l’intero percorso del campione, dalla registrazione attraverso le prove fino al rapporto finale, rendendo tracciabile ogni passaggio. ERP per la produzione, CRM per le vendite, LIMS per il laboratorio.
ERP per la produzione, CRM per le vendite, un LIMS per il laboratorio.
Lo spieghiamo così in ogni primo colloquio perché chiarisce subito l’argomento: una categoria di software dedicata a un’area aziendale specifica. Un LIMS è lo strumento per digitalizzare un laboratorio: rappresenta il percorso del campione e registra chi ha fatto cosa e quando.
La ISO 17025, al capitolo 7.11, non prescrive un prodotto chiamato «LIMS». Il testo parla volutamente in termini generali di «sistema di gestione delle informazioni del laboratorio». La nota 1 al punto 7.11.2 chiarisce persino che comprende anche sistemi non informatizzati, quindi in linea di principio carta o Word.
Allo stesso tempo, la norma richiede, al punto 7.11.3, protezione dagli accessi non autorizzati, dalle manomissioni e dalle perdite, un ambiente operativo adeguato, integrità continua dei dati e registrazione completa dei guasti del sistema e delle azioni correttive, lungo l’intero ciclo di vita di ogni campione. Questa combinazione, nella pratica, non è più realizzabile con carta o Excel con uno sforzo ragionevole. Un LIMS commerciale colma proprio questa lacuna.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, punti 7.11.1–7.11.6 · LIMS-Forum, dott. Roman Klinkner
Un LIMS accompagna ogni campione attraverso sei fasi. La sequenza è identica in tutti i settori, dall’analisi delle acque al controllo qualità farmaceutico e alle prove sui materiali. Cambiano soltanto i metodi di prova e i requisiti normativi aggiuntivi.
Sequenza in sei fasi secondo il dott. Roman Klinkner, LIMS-Forum · Implementazione in LDB
Un LIMS completo è composto da quattro elementi, sviluppati in misura diversa secondo il tipo di laboratorio. Un laboratorio conto terzi ha priorità differenti rispetto a uno di assicurazione qualità nella produzione, ma le funzionalità fondamentali sono le stesse.
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Classificazione dei moduli secondo il dott. Roman Klinkner, LIMS-Forum
Due distinzioni che emergono in quasi ogni processo di selezione e che determinano se un laboratorio finirà per gestire un sistema oppure tre.
Excel non è un LIMS, e questo diventa un problema al più tardi durante l’audit di accreditamento. Tre criticità che incontriamo continuamente in gare e colloqui:
Più della metà dei nostri clienti proveniva proprio da questa situazione: Excel, Word, Access o carta. Per noi questo passaggio è la norma, non l’eccezione.
La domanda più frequente dei responsabili qualità è: «Non basta un sistema dedicato alla qualità?». La risposta dipende dall’origine del sistema.
I sistemi CAQ (Computer Aided Quality) provengono soprattutto dall’ingegneria meccanica e dall’automotive e sono progettati per la ISO 9001 e i processi produttivi: controllo delle merci in ingresso, reclami e monitoraggio delle apparecchiature di prova nella produzione.
Un LIMS copre anche queste funzioni qualità, ma è inoltre progettato per il lavoro effettivo del laboratorio: flusso dei campioni, metodi, calcolo dei risultati e obblighi di documentazione della ISO 17025. Per un laboratorio, un LIMS con gestione della qualità integrata è generalmente la soluzione più semplice: un software anziché due sistemi da mantenere sincronizzati.
Cataloghi dei requisiti di gara · Classificazione CAQ secondo il dott. Roman Klinkner · Statistica competitiva interna (n=105)
Il capitolo 7.11 della DIN EN ISO/IEC 17025 descrive quattro requisiti per la gestione delle informazioni di laboratorio. Ecco come sono implementati in LDB:
Un chiarimento importante: un LIMS non è obbligatorio per l’accreditamento. La norma richiede caratteristiche, non un prodotto. Nella pratica, tuttavia, un LIMS dedicato è il modo più affidabile per dimostrare queste caratteristiche durante l’audit, perché audit trail, diritti di accesso e versionamento sono funzionalità fondamentali, non misure aggiuntive.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, punto 7.11.3 · Prassi di valutazione DAkkS
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