LIMS (laboratorion tiedonhallintajärjestelmä) kattaa näytteen koko elinkaaren – aina rekisteröinnistä valmiiseen testausselosteeseen asti. Tällä sivulla kerrotaan, mitä LIMS tekee, mitä moduuleja siihen kuuluu ja mitä ISO 17025 todella vaatii.
LIMS (laboratorion tiedonhallintajärjestelmä) on laboratorion keskeinen ohjelmisto: se kattaa näytteen koko elinkaaren rekisteröinnistä ja analyysistä valmiiseen raporttiin ja tekee jokaisesta vaiheesta jäljitettävän. ERP tuotannolle, CRM myynnille, LIMS laboratoriolle.
ERP tuotannolle, CRM myynnille — LIMS laboratoriolle.
Näin selitämme asian jokaisessa ensitapaamisessa, koska se havainnollistaa heti, mistä on kyse: omasta ohjelmistokategoriastaan omalle liiketoiminta-alueelleen. LIMS on laboratorion digitalisoinnin työkalu – se seuraa näytteen kulkua ja tallentaa, kuka teki mitä ja milloin.
ISO 17025 ei vaadi luvussa 7.11 nimenomaisesti tuotetta nimeltä ”LIMS”. Standardin tekstissä puhutaan tarkoituksellisen yleisesti ”laboratorion tiedonhallintajärjestelmästä” – kohdan 7.11.2 huomautus 1 jopa täsmentää, että tähän kuuluvat nimenomaisesti myös ei-tietokoneistetut järjestelmät, periaatteessa siis paperi tai Word.
Mitä standardi kuitenkin samalla edellyttää (7.11.3): suojausta luvatonta pääsyä vastaan, suojausta peukalointia ja tietojen häviämistä vastaan, soveltuvaa käyttöympäristöä, aukotonta datan eheyttä sekä järjestelmävikojen ja korjaavien toimenpiteiden kattavaa kirjaamista – jokaisen yksittäisen näytteen koko elinkaaren ajalta. Tätä kokonaisuutta on käytännössä mahdotonta täyttää kohtuullisella vaivalla paperin tai Excelin avulla. Juuri tämän kuilun kaupallinen LIMS sulkee.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, luvut 7.11.1–7.11.6 · LIMS-Forum, Dr. Roman Klinkner
LIMS ohjaa jokaisen näytteen kuuden vaiheen läpi. Tämä ketju on toimialasta riippumatta sama – olipa kyseessä vesianalytiikka, lääketeollisuuden laadunvalvonta tai materiaalitestaus. Vain testausmenetelmät ja lakisääteiset lisävaatimukset vaihtelevat.
Kuusivaiheinen malli Dr. Roman Klinknerin (LIMS-Forum) mukaan · Toteutus: Labordatenbank
Kattava LIMS koostuu neljästä osa-alueesta, joiden painotus vaihtelee laboratoriotyypin mukaan. Tilaustutkimuslaboratoriolla on erilaiset painopisteet kuin tuotannon laadunvarmistuslaboratoriolla – ydintoiminto on kuitenkin molemmille sama.
Näytteidenhallinta, asiakkuudenhallinta (CRM), testausselosteet sekä tarjoukset ja laskut. Tämä on osuus, jota jokainen laboratorio tarvitsee. Kaikki toiminnot
Asiakirjahallinta, mittalaitteiden hallinta, materiaali- ja erähallinta, prosessinhallinta, koulutussuunnitelma, osaamismatriisi, 8D-raportit ja toimittaja-arviointi. Asiakirjahallintaan
Reseptienhallinta, säilyvyys- ja stabiilisuustutkimukset sekä kemikaalien ja vaarallisten aineiden hallinta – tärkeitä tilaus- ja tuotekehityslaboratorioille.
Sähköinen laboratoriopäiväkirja (ELN), liittymät ERP-järjestelmiin kuten SAP tai Microsoft Dynamics, asiakasportaali ja tekoälyintegraatio. Tekoälyintegraatioon
Moduulitaksonomia Dr. Roman Klinknerin (LIMS-Forum) mukaan
Kaksi rajanvetoa, jotka nousevat esiin lähes jokaisessa valintaprosessissa – ja jotka ratkaisevat, päätyykö laboratorio käyttämään yhtä vai kolmea eri järjestelmää.
Excel ei ole LIMS – ja tämä nousee esiin viimeistään akkreditointiauditoinnissa. Tässä on kolme kipupistettä, joihin törmäämme jatkuvasti tarjouspyynnöissä ja keskusteluissa:
Yli puolet asiakkaistamme siirtyi meille juuri näistä lähtökohdista: Excelistä, Wordistä, Accessista tai paperista. Tämä muutos on meille arkipäivää, ei poikkeus.
Laatupäälliköiden yleisin kysymys on: ”Eikö pelkkä laadunhallintajärjestelmä riitä?” Vastaus riippuu siitä, mistä järjestelmä on peräisin.
CAQ-järjestelmät (Computer Aided Quality) ovat useimmiten peräisin koneenrakennus- ja autoteollisuudesta, ja ne on räätälöity ISO 9001 -standardia sekä valmistusprosesseja varten: tulotarkastukset, reklamaatiot ja tuotannon mittalaitteiden hallinta.
LIMS kattaa myös nämä laadunhallintatoiminnot, mutta se on lisäksi suunniteltu nimenomaan laboratoriotyöhön: näytevirtaan, menetelmiin, tuloslaskentaan ja ISO/IEC 17025 -standardin edellyttämään todentamiseen. Laboratoriolle integroitu LIMS- ja QM-ratkaisu on yleensä selvästi kevyempi valinta – yksi ohjelmisto kahden synkronoitavan järjestelmän sijaan.
Tarjouspyyntöjen vaatimusmäärittelyt · CAQ-luokittelu: Dr. Roman Klinkner · sisäinen kilpailijatilasto (n=105)
Standardin DIN EN ISO/IEC 17025 luku 7.11 kuvaa neljä vaatimusta laboratorion tiedonhallinnalle. Näin ne on toteutettu LDB LIMS -järjestelmässä:
Tärkeää huomioida: LIMS ei ole pakollinen akkreditoinnille. Standardi vaatii tiettyjä ominaisuuksia, ei tiettyä tuotetta. Käytännössä erikoistunut LIMS on kuitenkin luotettavin tapa osoittaa nämä ominaisuudet auditoinnissa – sillä audit trail, käyttöoikeudet ja versiointi ovat siinä ydintoimintoja eivätkä erillisiä lisätoimenpiteitä.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, luku 7.11.3 · DAkkS-arviointikäytäntö
Käyttömallin ja tekoälyn kohdalla markkinointipuheet ja todellinen sisältö erottuvat nopeasti toisistaan. Siksi vastaamme molempiin avoimesti – mukaan lukien siihen, mitä emme tietoisesti tarjoa.
Labordatenbank toimii yksinomaan pilvipalveluna – AWS:n konesalissa Frankfurtissa, hajautettuna kolmelle saatavuusalueelle. Järjestelmää käytetään selaimessa, ja kaikki toiminnot ovat käytettävissä Windowsilla, macOS:llä, Linuxilla, tabletilla ja älypuhelimella.
Näin laboratoriosi välttyy ylläpitovaivalta, jonka omalla palvelimella toimiva järjestelmä siirtää omalle IT-osastolle: me huolehdimme päivityksistä, varmuuskopioista, vikasietoisuudesta ja tietoturvapäivityksistä. Erityisesti pienemmät laboratoriot ilman omaa IT-osastoa hyötyvät tästä eniten. Tutustu käyttömalliin
Tekoäly mainitaan nykyään lähes jokaisessa ohjelmistoesitteessä. Siksi kerromme tässä konkreettisesti, mitä sillä Labordatenbank-järjestelmässä tarkoitetaan: KI-Imports lukee rakenteettomia asiakirjoja, kuten näytteenottopöytäkirjoja tai alihankintalaboratorioiden raportteja, ja kohdistaa ne oikeisiin näytteisiin. Query Explorer vastaa analyysikysymyksiin luonnollisella kielellä ilman SQL:ää. Audit Assistant tarkistaa asiakirjat standardivaatimusten mukaisesti.
Akkreditoiduille laboratorioille ratkaisevaa: valitsette mallin itse, tietojanne ei käytetä koulutukseen ja jokainen tekoälytoiminto tallentuu audit trailiin. Tekoälyintegraatioon
Yleiset tietoturvaohjeet (ADSR) · SaaS-käyttömalli
vähemmän ajankäyttöä laboratorion arjessa
nopeampi näytteiden läpimeno
ajansäästö yksittäisissä laboratorioissa
tyytyväisyys käyttöönoton jälkeen
Asiakaskysely osana ISO 9001 -sertifiointiamme, 2025 ja 2026 (vastausprosentti 50 %). Keskiarvot kaikkien osallistuneiden laboratorioiden osalta; ajansäästö vaihtelee laboratoriosta riippuen 10 %:sta yli 50 %:iin.
60–90 minuutissa esittelemme LDB LIMS -järjestelmän omien työnkulkujenne pohjalta demojärjestelmässä, jonka määritämme laboratoriollenne etukäteen. Käymme vaatimuslistanne läpi kohta kohdalta – myös siltä osin, mitä emme kata.
Haluatteko mieluummin kirjoittaa? Valitse aika suoraan tai lähetä yhteydenottopyyntö
Laboratorion tiedonhallintajärjestelmä (LIMS)
Helpota dokumentointia ja sovella ISO-vaatimuksia arjessa
