System LIMS (Laboratory Information Management System) śledzi cały przebieg procesu związanego z próbką – od rejestracji aż po gotowy raport z badań. Na tej stronie wyjaśniono, jakie funkcje pełni system LIMS, z jakich modułów się składa oraz jakie są faktyczne wymagania normy ISO 17025.
LIMS (system zarządzania informacjami w laboratorium) to centralne oprogramowanie laboratorium: odwzorowuje całą drogę próbki – od rejestracji przez badania aż po gotowy raport – i zapewnia pełną identyfikowalność każdego kroku po drodze. ERP dla produkcji, CRM dla sprzedaży, LIMS dla laboratorium.
ERP dla produkcji, CRM dla sprzedaży — LIMS dla laboratorium.
Tak wyjaśniamy to podczas każdej pierwszej rozmowy, ponieważ od razu porządkuje to kontekst: dedykowana kategoria oprogramowania dla odrębnego obszaru przedsiębiorstwa. LIMS to narzędzie do cyfryzacji laboratorium – odwzorowuje całą drogę próbki i rejestruje, kto, kiedy i co zrobił.
Norma ISO 17025 w rozdziale 7.11 nie nakazuje stosowania produktu o nazwie „LIMS”. Tekst normy świadomie posługuje się ogólnym pojęciem „system zarządzania informacjami w laboratorium” – uwaga 1 do punktu 7.11.2 precyzuje nawet, że zaliczają się do nich również systemy niekomputerowe, czyli w zasadzie papier lub Word.
Czego norma wymaga jednocześnie (7.11.3): ochrony przed nieuprawnionym dostępem, zabezpieczenia przed manipulacją i utratą, odpowiedniego środowiska eksploatacji, pełnej integralności danych oraz kompletnego rejestrowania awarii systemu wraz z działaniami korygującymi – w całym cyklu życia każdej próbki. W praktyce spełnienie tej kombinacji wymagań za pomocą papieru lub Excela nie jest już możliwe przy racjonalnym nakładzie pracy. Tę lukę wypełnia komercyjny system LIMS.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, punkty 7.11.1–7.11.6 · LIMS-Forum, dr Roman Klinkner
LIMS prowadzi każdą próbkę przez sześć etapów. Ten proces jest identyczny niezależnie od branży – czy to w analizie wody, kontroli jakości w farmacji, czy badaniach materiałowych. Różnią się jedynie metody badawcze i dodatkowe wymagania regulacyjne.
Sześcioetapowy proces według dr. Romana Klinknera, LIMS-Forum · Realizacja w Labordatenbank
Kompletny system LIMS składa się z czterech elementów, których zakres zależy od profilu laboratorium. Laboratorium usługowe wymaga innych priorytetów niż laboratorium kontroli jakości w produkcji – jednak funkcja podstawowa w obu przypadkach pozostaje taka sama.
Zarządzanie próbkami, zarządzanie klientami z CRM, sprawozdania z badań oraz oferty i faktury. To część, której potrzebuje każde laboratorium. Wszystkie funkcje
Nadzór nad dokumentacją, zarządzanie wyposażeniem pomiarowym, zarządzanie materiałami i partiami, zarządzanie procesami, plan szkoleń, matryca kompetencji, raporty 8D oraz ocena dostawców. Przejdź do nadzoru nad dokumentacją
Zarządzanie recepturami, badania stabilności i przechowywania, zarządzanie chemikaliami i substancjami niebezpiecznymi – istotne dla laboratoriów zleconych i badawczo-rozwojowych.
Elektroniczny dziennik laboratoryjny (ELN), integracje z systemami ERP, takimi jak SAP czy Microsoft Dynamics, portal klienta oraz integracja z AI. Przejdź do integracji z AI
Taksonomia modułów według dr. Romana Klinknera, LIMS-Forum
Dwa rozróżnienia, które pojawiają się w niemal każdym procesie wyboru – i decydują o tym, czy laboratorium ostatecznie będzie korzystać z jednego systemu, czy z trzech.
Excel to nie LIMS – i staje się to jasne najpóźniej podczas audytu akredytacyjnego. Trzy newralgiczne punkty, z którymi stale spotykamy się w przetargach i rozmowach:
Ponad połowa naszych klientów zaczynała właśnie od tego: Excela, Worda, Accessa lub papieru. Taka migracja to u nas norma, a nie wyjątek.
Najczęstsze pytanie ze strony kierowników ds. jakości: „Czy nie wystarczy zwykły system zarządzania jakością?”. Odpowiedź zależy od tego, z jakiego obszaru wywodzi się dany system.
Systemy CAQ (Computer Aided Quality) wywodzą się najczęściej z branży budowy maszyn i automotive oraz są dostosowane do normy ISO 9001 i procesów produkcyjnych: kontroli dostaw, reklamacji czy nadzorowania wyposażenia pomiarowo-badawczego w produkcji.
LIMS również obejmuje te funkcje zarządzania jakością, lecz dodatkowo jest zaprojektowany pod kątem właściwej pracy laboratoryjnej: przepływu próbek, metod, obliczania wyników oraz wymogów dowodowych normy ISO/IEC 17025. Dla laboratorium LIMS ze zintegrowanym modułem jakości jest zazwyczaj bardziej optymalnym rozwiązaniem – jedno oprogramowanie zamiast dwóch systemów, które trzeba stale synchronizować.
Katalogi wymagań przetargowych · klasyfikacja CAQ wg dr. Romana Klinknera · wewnętrzne statystyki konkurencji (n=105)
Rozdział 7.11 normy ISO/IEC 17025 opisuje cztery wymagania dotyczące zarządzania informacjami w laboratorium. Oto jak zostały one wdrożone w LDB LIMS:
Ważne doprecyzowanie: system LIMS nie jest wymagany do akredytacji. Norma wymaga określonych właściwości, a nie konkretnego produktu. W praktyce dedykowany LIMS stanowi jednak najbardziej niezawodny sposób na wykazanie tych cech podczas audytu – ponieważ ścieżka audytu, uprawnienia dostępu i wersjonowanie są w nim funkcjami podstawowymi, a nie dodatkowymi rozwiązaniami.
DIN EN ISO/IEC 17025:2018, punkt 7.11.3 · Praktyka oceny DAkkS
W przypadku modelu wdrożenia i AI marketing szybko rozmija się z konkretami. Dlatego na oba tematy odpowiadamy otwarcie – włącznie z tym, czego świadomie nie oferujemy.
Labordatenbank działa wyłącznie jako usługa w chmurze – w centrum danych AWS we Frankfurcie, w trzech strefach dostępności. Dostęp odbywa się przez przeglądarkę, z pełną funkcjonalnością na systemach Windows, macOS, Linux oraz na tabletach i smartfonach.
Dzięki temu Twoje laboratorium unika nakładów na utrzymanie systemu, które w przypadku własnego serwera obciążają wewnętrzny dział IT: aktualizacje, kopie zapasowe, ciągłość działania i poprawki bezpieczeństwa bierzemy na siebie. Najwięcej zyskują na tym zwłaszcza mniejsze laboratoria bez własnego działu IT. O modelu wdrożenia
O AI pisze się dziś w niemal każdym folderze oprogramowania. Oto konkretnie, co to oznacza w Labordatenbank: importy AI odczytują nieustrukturyzowane dokumenty, takie jak protokoły pobierania próbek czy sprawozdania z laboratoriów zewnętrznych, i przypisują je do właściwych próbek. Query Explorer odpowiada na pytania analityczne w języku naturalnym, bez znajomości SQL. Z kolei Audit Assistant weryfikuje dokumenty pod kątem wymagań norm.
Kluczowe dla akredytowanych laboratoriów: model wybierasz samodzielnie, Twoje dane nie są wykorzystywane do trenowania sztucznej inteligencji, a każda operacja AI trafia do audit trail. O integracji AI
Ogólne wytyczne dotyczące bezpieczeństwa danych (ADSR) · Model wdrożenia SaaS
mniej czasu w codziennej pracy laboratorium
szybszy obieg próbek
oszczędności czasu w pojedynczych laboratoriach
zadowolenia po wdrożeniu
Badanie klientów przeprowadzone w ramach naszej certyfikacji ISO 9001, 2025 i 2026 (wskaźnik odpowiedzi 50 %). Średnie ze wszystkich uczestniczących laboratoriów; oszczędność czasu wynosi od 10 % do ponad 50 % w zależności od laboratorium.
W 60 do 90 minut pokazujemy LDB LIMS na Państwa własnych procesach, w systemie demonstracyjnym przygotowanym wcześniej dla Państwa laboratorium. Państwa listę wymagań omówimy punkt po punkcie – także te punkty, których nie obsługujemy.
Wolą Państwo napisać? Wybierz termin bezpośrednio lub wyślij zapytanie
System zarządzania informacjami laboratoryjnymi (LIMS)
Ułatwianie dokumentacji i codzienne stosowanie się do wytycznych ISO
