Grundlæggende om LIMS til akkrediterede laboratorier

Hvad er et LIMS?

Et LIMS (laboratorieinformationsstyringssystem) dækker hele prøvens forløb – fra registrering til den færdige prøvningsrapport. Her forklarer vi, hvad et LIMS kan, hvilke moduler der indgår, og hvad ISO/IEC 17025 faktisk kræver.

Definitionen af LIMS – og hvad standarden siger

Et LIMS (laboratorieinformationsstyringssystem) er laboratoriets centrale software: Det dækker hele prøvens vej – fra registrering over analyse til den færdige rapport – og gør hvert trin undervejs sporbart. ERP til produktionen, CRM til salget, LIMS til laboratoriet.

ERP til produktionen, CRM til salget – et LIMS til laboratoriet.

Sådan forklarer vi det i enhver indledende samtale, fordi det straks sætter tingene i perspektiv: en særskilt softwarekategori til et særskilt forretningsområde. Et LIMS er værktøjet til at digitalisere et laboratorium – det følger prøvens vej og registrerer, hvem der har gjort hvad og hvornår.

Hvad standarden kræver – og hvorfor et Word-dokument alligevel ikke er nok

ISO/IEC 17025 kræver ikke i afsnit 7.11 et produkt ved navn »LIMS«. Standarden bruger bevidst den generelle betegnelse »laboratoriets informationsstyringssystem« – note 1 til 7.11.2 præciserer endda, at også ikke-computerbaserede systemer udtrykkeligt er omfattet, altså i princippet papir eller Word.

Samtidig kræver standarden (7.11.3): beskyttelse mod uautoriseret adgang, manipulation og tab, et egnet driftsmiljø, vedvarende dataintegritet og fuldstændig registrering af systemfejl samt korrigerende handlinger – gennem hele den enkelte prøves livscyklus. I praksis kan denne kombination af krav ikke længere opfyldes med papir eller Excel uden en uforholdsmæssig stor indsats. Det er netop dette hul, et kommercielt LIMS udfylder.

DIN EN ISO/IEC 17025:2018, afsnit 7.11.1–7.11.6 · LIMS-Forum, Dr. Roman Klinkner

Hvad gør et LIMS helt konkret?

Et LIMS følger hver prøve gennem seks trin. Forløbet er det samme på tværs af brancher – fra vandanalyse og kvalitetskontrol i lægemiddelindustrien til materialeprøvning. Kun prøvningsmetoderne og de supplerende myndighedskrav varierer.

  1. 1
    Prøveregistrering
    Prøve, kunde og prøvningsomfang registreres ved modtagelsen – med et entydigt nummer efter jeres nummersystem og en stregkode- eller QR-etiket. Se prøvehåndtering
  2. 2
    Fastlæggelse af prøvningsomfang
    Fastlæg, hvilke parametre der skal undersøges med hvilke metoder – via prøveskabeloner og analysepakker frem for enkeltvalg.
  3. 3
    Prøvefordeling
    Tildeling til instrumenter, metoder og ansvarlige medarbejdere med overblik i dags- og arbejdslister. Se processtyring
  4. 4
    Resultatregistrering
    Manuelt i indtastningsbilledet eller automatisk via instrumentintegration – måleværdier overføres direkte til systemet i stedet for at blive indtastet.
  5. 5
    Resultatberegning
    Formler, plausibilitetskontrol og sammenligning med grænseværdier og specifikationer. Afvigelser markeres med farver.
  6. 6
    Resultatrapport
    Formateret i overensstemmelse med standarderne, versionsstyret, godkendt efter fireøjneprincippet og elektronisk signeret. Se prøvningsrapporter

Sekstrinsforløb efter Dr. Roman Klinkner, LIMS-Forum · Implementeret i Labordatenbank

Hvilke moduler indgår i et LIMS?

Et komplet LIMS består af fire byggesten, hvis omfang varierer efter laboratorietype. Et kontraktlaboratorium har andre fokusområder end et kvalitetskontrollaboratorium i produktionen – kernefunktionerne er de samme for begge.

Kernefunktioner

Prøvestyring, kundestyring med CRM, prøvningsrapporter samt tilbud og fakturaer. Det er de funktioner, alle laboratorier har brug for. Se alle funktioner

Kvalitetsstyringsmoduler

Dokumentstyring, styring af måle- og prøvningsudstyr, materiale- og batchstyring, processtyring, uddannelsesplan, kompetencematrix, 8D-rapporter og leverandørvurdering. Se dokumentstyring

Moduler til servicelaboratorier

Recepturstyring, stabilitets- og lagringsstudier samt styring af kemikalier og farlige stoffer – relevant for kontrakt- og udviklingslaboratorier.

Specialfunktioner

Elektronisk laboratoriejournal (ELN), grænseflader til ERP-systemer som SAP eller Microsoft Dynamics, kundeportal og AI-integration. Se AI-integration

Modulklassifikation efter Dr. Roman Klinkner, LIMS-Forum

LIMS, Excel eller et kvalitetsstyringssystem?

To skel, der dukker op i næsten enhver udvælgelsesproces – og som afgør, om laboratoriet ender med at drive ét system eller tre.

LIMS eller Excel?

Excel er ikke et LIMS – og det bliver senest et tema ved akkrediteringsauditten. Tre udfordringer, vi løbende møder i udbud og samtaler:

  • Valideringskrav: Regneark med formler betragtes som individuelt udviklet software og skulle derfor valideres og styres hver for sig – i praksis er det svært at gennemføre konsekvent.
  • Versionskaos: Hvem har ændret hvilken celle hvornår? Uden et audit trail kan det ikke rekonstrueres – og det er netop det spørgsmål, bedømmere stiller først.
  • Tabte rådata: Når en fil er overskrevet, er den oprindelige værdi væk.

Mere end halvdelen af vores kunder kom fra netop det udgangspunkt: Excel, Word, Access eller papir. Hos os er denne overgang reglen, ikke undtagelsen.

LIMS eller et kvalitetsstyringssystem?

Det hyppigste spørgsmål fra kvalitetschefer er: »Er et rent kvalitetsstyringssystem ikke nok?« Svaret afhænger af systemets oprindelse.

CAQ-systemer (Computer Aided Quality) stammer typisk fra maskin- og bilindustrien og er tilpasset ISO 9001 og fremstillingsprocesser: modtagekontrol, reklamationer og overvågning af kontrol- og måleudstyr i produktionen.

Et LIMS dækker også disse kvalitetsstyringsfunktioner, men er desuden udviklet til selve laboratoriearbejdet: prøveflow, metoder, resultatberegning og dokumentationskravene i ISO/IEC 17025. For et laboratorium er et LIMS med integreret kvalitetsstyring som regel den enklere løsning – én softwareløsning frem for to systemer, der skal holdes synkroniseret.

Kravspecifikationer fra udbud · CAQ-klassificering efter Dr. Roman Klinkner · intern konkurrencestatistik (n=105)

LIMS og ISO 17025: Hvad kræver standarden?

Kapitel 7.11 i DIN EN ISO/IEC 17025 beskriver fire krav til laboratoriets informationsstyring. Sådan er de implementeret i Labordatenbank:

  • ✓
    Beskyttelse mod uautoriseret adgang
    Rolle- og rettighedsmatrix for hver medarbejder, gruppe eller rolle; kritiske rettigheder kræver SSO, passkey eller MFA. Se adgangsrettigheder
  • ✓
    Beskyttelse mod manipulation og tab
    Komplet audit trail med bruger, tidsstempel og oprindelig værdi – beskyttet mod manipulation og med fuldtekstsøgning. Se audit trail
  • ✓
    Egnet driftsmiljø
    Drift i det ISO 27001-certificerede AWS-datacenter i Frankfurt fordelt på tre tilgængelighedszoner. Se datasikkerhed
  • ✓
    Dokumenterbar validering
    Valideringstests køres automatisk hver uge og før hver opdatering; hver testkørsel gemmes permanent som en PDF-rapport. Se validering

Vigtigt at vide: Et LIMS er ikke et krav for akkreditering. Standarden stiller krav til egenskaber, ikke til et bestemt produkt. I praksis er et dedikeret LIMS dog den mest pålidelige måde at dokumentere disse egenskaber ved en audit – fordi audit trail, adgangsrettigheder og versionsstyring er kernefunktioner og ikke supplerende foranstaltninger.

DIN EN ISO/IEC 17025:2018, kapitel 7.11.3 · DAkkS' bedømmelsespraksis

Cloud og AI: to spørgsmål, alle laboratorier stiller

Når det gælder driftsmodel og AI, bliver det hurtigt tydeligt, hvad der er markedsføring, og hvad der er substans. Derfor svarer vi åbent på begge spørgsmål – også om det, vi bevidst ikke tilbyder.

Cloud-LIMS eller egen server?

Labordatenbank drives udelukkende som en cloudtjeneste – i AWS-datacentret i Frankfurt, fordelt på tre tilgængelighedszoner. I får adgang via browseren med fuld funktionalitet på Windows, macOS, Linux, tablet og smartphone.

Dermed slipper jeres laboratorium for de driftsopgaver, som et system på egen server lægger over på jeres IT: Vi tager os af opdateringer, backup, sikring mod nedbrud og sikkerhedsrettelser. Især mindre laboratorier uden egen IT-afdeling får størst gavn af det. Læs om driftsmodellen

Hvad AI faktisk kan i et LIMS

AI nævnes i dag i næsten enhver softwarebrochure. Derfor beskriver vi her konkret, hvad det betyder i Labordatenbank: AI-import udlæser data fra ustrukturerede dokumenter som prøvetagningsprotokoller eller rapporter fra eksterne laboratorier og knytter dem til de rigtige prøver. Query Explorer besvarer spørgsmål om dataanalyse i almindeligt sprog, uden SQL. Audit Assistant kontrollerer dokumenter i forhold til standardkrav.

Det afgørende for akkrediterede laboratorier: I vælger selv modellen, jeres data bruges ikke til træning, og alle AI-handlinger registreres i audit trail. Læs om AI-integrationen

Generelle retningslinjer for datasikkerhed (ADSR) · SaaS-driftsmodel

Det får I med LDB

26,4 %

mindre tidsforbrug i laboratoriets hverdag

26 %

hurtigere prøvegennemløb

> 50 %

tidsbesparelse i enkelte laboratorier

4,3 / 5

tilfredshed efter implementeringen

Kundeundersøgelse som led i vores ISO 9001-certificering, 2025 og 2026 (svarprocent 50 %). Gennemsnit for alle deltagende laboratorier; tidsbesparelsen varierer fra 10 % til over 50 % afhængigt af laboratoriet.

Frequently asked questions about LIMS functions

Et LIMS (laboratorieinformationsstyringssystem) er laboratoriets centrale software. Det dækker hele prøvens forløb – fra registrering, analyseomfang og fordeling til resultatregistrering og den færdige rapport – og sikrer sporbarhed i hvert trin. Det kan sammenlignes med et ERP-system til produktion eller et CRM-system til salg, bare til laboratoriet.
Det følger hver prøve gennem seks trin: prøveregistrering, fastlæggelse af analyseomfang, prøvefordeling, resultatregistrering, resultatberegning og resultatrapportering. Hver indtastning og hver ændring logges med bruger og tidsstempel.
LIMS står for Laboratory Information Management System, på dansk laboratorieinformationsstyringssystem. ISO/IEC 17025 bruger i afsnit 7.11 den mere generelle betegnelse »laboratoriets informationsstyringssystem«.
Et rent kvalitetsstyrings- eller CAQ-system har typisk sit udspring i maskin- og bilindustrien og dækker processer efter ISO 9001: modtagekontrol, reklamationer og overvågning af måle- og prøvningsudstyr. Et LIMS dækker også disse funktioner, men understøtter derudover selve laboratoriearbejdet – prøveflow, metoder og resultatberegning – og opfylder dokumentationskravene i ISO/IEC 17025.
Nej. Standarden foreskriver ikke et bestemt produkt og tillader i note 1 til afsnit 7.11.2 udtrykkeligt også ikke-computerbaserede systemer. Den stiller dog krav om beskyttelse mod uautoriseret adgang, manipulation og tab samt dataintegritet og fuldstændig registrering. Denne kombination kan ikke længere opnås med papir eller Excel med en rimelig arbejdsindsats.
Et tydeligt tegn er, når Excel-ark, papirlister eller flere isolerede løsninger fører til versionskaos, manglende audit trail eller ekstraarbejde ved audits. Mere end halvdelen af vores kunder havde før implementeringen ikke et professionelt LIMS, men brugte Excel, Word, Access eller papir.
Regneark med formler betragtes som individuelt udviklet software og skal derfor valideres og styres hver for sig. Dertil kommer, at ændringer ikke kan rekonstrueres uden et audit trail, og at den oprindelige værdi går tabt, så snart en fil overskrives. Det er netop det, akkrediteringsbedømmere spørger ind til først.
Fire byggesten: kernefunktioner (prøvestyring, kundestyring, prøvningsrapporter, fakturering), kvalitetsstyringsmoduler (dokumentstyring, måle- og prøvningsudstyr, materialer, uddannelse, 8D-rapporter), moduler til servicelaboratorier (recepter, stabilitetsstudier, kemikalier) og specialfunktioner (ELN, ERP-grænseflader, kundeportal, AI).
De løbende omkostninger afhænger af antallet af brugere og de valgte moduler. Det mest afgørende er dog som regel omfanget af implementeringsarbejdet: Vi starter med en kickoffworkshop og understøtter implementeringen med tematiske onboardingworkshops. Allerede under demoen gennemgår vi åbent det typiske forløb, ressourcebehovet og tidsplanen.
Det afhænger af omfanget – fra få uger for et lille laboratorium med standardkonfiguration til flere måneder ved mange grænseflader og migrering af eksisterende data. På kickoffworkshoppen planlægger vi forløbet sammen med udgangspunkt i erfaringerne fra over 200 LIMS-implementeringer.
Konrad Wagner, LDB Labordatenbank GmbH

Konrad Wagner

konrad@labordatenbank.de
+49 (151) 22 33 98 44
Lad os gennemgå jeres krav

I har en kravspecifikation – vi gennemgår den sammen.

På 60 til 90 minutter viser vi Labordatenbank med udgangspunkt i jeres egne arbejdsgange i et demosystem, som vi på forhånd sætter op til jeres laboratorium. Vi gennemgår jeres kravliste punkt for punkt – også de punkter, vi ikke dækker.

Book et møde med Konrad Tal med et laboratorium, der bruger løsningen

Vil I hellere skrive? Vælg et tidspunkt direkte eller send en forespørgsel

LDB-funktioner

Laboratorieinformations- og -styringssystem (LIMS)

Moduler til kvalitetsstyring

Gør dokumentationen lettere, og omsæt ISO-krav til daglig praksis

Vores kunder

Certificeret efter

LIMS fra Labordatenbank er en ISO 27001-certificeret laboratoriesoftware

Foretrukken LIMS-partner

VUP - Verband unabhängiger Prüflabore

Vi bruger cookies

Vi bruger egne cookies og tredjepartscookies til at vise Dem webstedet og bedre forstå, hvordan De bruger det, så vi kan forbedre de tjenester, vi tilbyder.