Styring af dokumenteret information betegner den kontrollerede håndtering af kvalitetsrelevant information, som kræves i ISO 9001 og ISO/IEC 17025 – fra udarbejdelse over gennemgang, godkendelse og distribution til arkivering. LDB understøtter denne livscyklus i det integrerede dokumenthåndteringssystem (DMS): opret, gennemgå, godkend og spær – med et komplet audit trail, rettigheder og roller samt elektronisk signatur.
Få ledige tider til en indledende samtale/screenshots/documents_desktop_sm/de/e1e8cb452aee46b9.png)
Standarden er entydig – det er den daglige praksis sjældent. Disse fire udfordringer hører vi igen og igen i samtaler med laboratorie- og kvalitetschefer, og det er netop dem, der giver anledning til spørgsmål under audit.
En stor del af laboratorierne bruger stadig et blandet system med papirdokumenter og filer på netværksdrev. Det tager tid, skaber overførselsfejl – og lever ikke længere op til nutidens tekniske standard.
Standarden kræver: en fastlagt procedure for styring af alle dokumenter, der er relevante for kvalitetsledelsen, med en lettilgængelig oversigt over status og distribution.
Sådan løser vi detUdskrifter i laboratoriets ringbind, kopier i firmabilen, personlige mapper på skrivebordet: Når en ny version bliver godkendt, er der altid nogen, der stadig arbejder med den gamle.
Standarden kræver: Kun gældende dokumenter må være tilgængelige på anvendelsesstedet; ugyldige versioner skal straks fjernes eller tydeligt mærkes som forældede.
Sådan løser vi detDokumenterne findes – men det er stressende at finde det rette afsnit i det rigtige dokument under tidspres. Spredte arkiver gør det sværere at fremlægge dokumentation for bedømmerne.
Standarden kræver: sporbarhed for ændringer og godkendelser – med dokumentation, ikke blot påstande.
Sådan løser vi detStandarder, vejledninger fra akkrediteringsorganet, specifikationer og indlægssedler hører også til de styrede dokumenter. Netop her mangler der ofte en fastlagt procedure for at kontrollere, om de er ajourførte.
Standarden kræver: Eksterne dokumenter skal identificeres, styres og regelmæssigt kontrolleres for at sikre, at de er ajourførte.
Sådan løser vi detUdviklet i samarbejde med tekniske bedømmere og systembedømmere inden for ISO/IEC 17025 – specifikt til kravene i akkrediterede laboratorier og inspektionsorganer.
Opret, gennemgå og godkend dokumenter i overensstemmelse med standarderne. Med automatisk versionsstyring og central adgang, så jeres medarbejdere altid kun bruger godkendte og opdaterede dokumenter – både interne og eksterne.
/screenshots/documents_view_4_desktop_sm/de/d612890f3f6d7cf5.png)
Digitale signaturer: LDB anvender den avancerede PAdES-metode (PDF Advanced Electronic Signatures). Dermed opfylder elektroniske signaturer med LDB EU's avancerede krav i henhold til ETSI EN 319 142 fra Det Europæiske Institut for Telestandarder.
/screenshots/signatures_desktop_sm/de/568b7c715bf47017.png)
Giv nemt teamet besked om nye eller opdaterede dokumenter, og anmod om en læsebekræftelse .
/screenshots/documents_send_6_full_desktop_sm/de/cbf69fc260050ddf.png)
Jeres medarbejdere får tydelige notifikationer i systemet og via e-mail. Systemet registrerer automatisk, hvilken medarbejder der har bekræftet læsningen af hvilket dokument og hvornår – og hvem der stadig mangler at gøre det.
/screenshots/documents_view_4_full/de/c101bcb2ccabe159.png)
Med dokumentstyringen kan I give jeres kunder og partnere adgang til dokumenter, der er klassificeret som offentlige. Hvert offentligt dokument kan tilgås via et link på laboratoriets hjemmeside. DMS-systemet sikrer, at kun aktuelle og godkendte indhold publiceres.
/screenshots/documents_view_4_desktop_lg/de/416ea9ffcfa79343.png)
For alle AI-funktioner kan I angive en kontekst i systemindstillingerne: den standard, der er relevant for jeres laboratorium (f.eks. ISO/IEC 17025), samt jeres egen dokumentstruktur. Det sikrer også en ensartet struktur og opbygning af jeres dokumenter.
Opret og revider dokumenter med AI-understøttelse direkte i editoren – efter jeres laboratoriums krav og struktur. I kan se alle ændringsforslag i en sammenligningsvisning og selv beslutte, hvilke der skal accepteres.
Besvarer automatisk auditspørgsmål på baggrund af jeres styrede dokumenter – med kildehenvisning og direkte link til det relevante tekststed. Under en audit finder I straks det rigtige dokument i den godkendte version og det relevante afsnit – uanset om dokumentet er oprettet direkte i LDB eller uploadet udefra.
EN ISO/IEC 17025:2017 (afsnit 8.3) kræver, at prøvningslaboratorier har en fastlagt procedure for dokumentstyring. Netop derfor har vi udviklet dokumentstyring som en del af kvalitetsstyringsmodulet – i samarbejde med tekniske assessorer og systemassessorer og præcist efter kravene i ISO 17025.
Tabellen kan rulles vandret
| Standardens krav | Implementering i LDB's dokumentstyringssystem |
|---|---|
| Der skal være en lettilgængelig liste, som viser den aktuelle status og distribution af alle styrede dokumenter | Central dokumentoversigt med titel, kategori, version, forfatter samt kontrol- og godkendelsesstatus – tilgængelig når som helst for alle med de nødvendige rettigheder og med mulighed for filtrering og eksport |
| Interne kvalitetsstyringsdokumenter skal være mærket med udgivelsesdato eller revisionsidentifikation, sidetal, samlet antal sider og godkendelsespåtegning | Mærkningen medføres automatisk: Versionsnummer, dato, godkender og signaturpåtegning dokumenteres og medtages i PDF-filen |
| Dokumenter skal kontrolleres og godkendes af bemyndiget personale inden udgivelse; ansvarsområderne skal være fastlagt | Fastlagt workflow fra forfatter → kontrollant → godkender med elektronisk signatur (PAdES); roller og adgangsrettigheder fastlægges for hver dokumenttype |
| Revisionsstatus skal fremgå af dokumentet | Automatisk versionsstyring med hovedversioner, underversioner og rettelser samt ændringshistorik i dokumentet |
| For eksterne dokumenter skal det fastlægges, hvor ofte det kontrolleres, at de er ajourførte (f.eks. standarder og vejledninger fra akkrediteringsorganet) | Frit konfigurerbare kontrolintervaller for hvert dokument med automatisk forhåndsvarsling og påmindelser til de ansvarlige; gyldigheden kan bekræftes med et klik |
| Dokumenter skal være tilgængelige dér, hvor de anvendes – også uden for organisationen, f.eks. ved prøvetagning og inspektion | Webbaseret adgang fra enhver enhed; dokumenter klassificeret som offentlige kan integreres via et permanent link, der altid peger på den senest godkendte version |
| Kun aktuelle dokumenter må være tilgængelige til aktiv brug | Medarbejdere kan kun åbne den senest godkendte version; versioner under udarbejdelse forbliver skjulte |
| Ugyldige eller forældede dokumenter skal straks fjernes fra alle anvendelsessteder eller sikres mod utilsigtet brug | Spærrefunktionen trækker straks en fejlbehæftet version tilbage – den foregående gyldige version træder automatisk i stedet, også i links og vedhæftede filer i e-mails |
| Ændringer bør kontrolleres og godkendes af personale med samme funktion som dem, der godkendte den oprindelige version | Det fastlagte kontrol- og godkendelsesworkflow gælder for hver ny version; ansvarsfordelingen bevares for hvert dokument |
| Ændringer skal markeres som sådanne (ændret eller ny tekst) | Den indbyggede editor registrerer automatisk alle ændringer mellem to versioner – synligt som i et audit trail og uden manuel dokumentation |
| Et eksemplar skal arkiveres for at sikre ændringernes sporbarhed; arkiveksemplaret skal mærkes | Alle tidligere versioner forbliver arkiveret revisionssikkert og tydeligt mærket som gamle versioner, inklusive et komplet audit trail |
| Det skal være fastlagt, hvordan dokumenter i it-systemer ændres og stilles til rådighed – f.eks. at kun den elektroniske udgave er gyldig | Den digitale udgave er den gældende version; en tilsvarende gyldighedsoplysning kan indbygges som en fast del af dokumentskabelonen |
Grundlag: EN ISO/IEC 17025:2017, afsnit 8.3.
Kvalitetsstyrings- og LIMS-ekspert Susanne viser, hvordan ISO 17025-akkrediterede laboratorier styrer deres dokumenter digitalt:
Teamet bag Labordatenbank viser live, hvordan I opfylder kravene i ISO 17025, afsnit 8.3 – udarbejdet i samarbejde med DAkkS-assessor Susanne Kolb:
Trinvise vejledninger fra LDB-vejledningen om dokumentstyring.
På 60 minutter viser vi dig konkret, hvordan du styrer dine dokumenter i overensstemmelse med ISO/IEC 17025 – med udgangspunkt i dine egne krav og uden en salgspræsentation. Vælg blot et tidspunkt, der passer dig.
Vælg tidspunktÅbner kalenderen ikke? Book direkte hos Calendly · Vil du hellere skrive? Send en forespørgsel
Laboratorieinformations- og -styringssystem (LIMS)
Gør dokumentationen lettere, og omsæt ISO-krav til daglig praksis
