Styring av dokumentert informasjon innebærer kontrollert håndtering av kvalitetsrelevant informasjon i henhold til kravene i ISO 9001 og ISO/IEC 17025 – fra opprettelse, gjennomgang, godkjenning og distribusjon til arkivering. LDB støtter hele denne livssyklusen i det integrerte dokumenthåndteringssystemet (DMS): opprette, gjennomgå, godkjenne og sperre – med et fullstendig revisjonsspor, rettigheter og roller samt elektronisk signatur.
Spør om ledige tider for en innledende samtale/screenshots/documents_desktop_sm/nb/650461413dffe8f8.png)
Standarden er tydelig – gjennomføringen i praksis er sjelden det. Disse fire utfordringene går igjen i samtalene våre med laboratorie- og kvalitetsledere, og det er nettopp disse som fører til oppfølgingsspørsmål under revisjoner.
En stor andel av laboratoriene bruker fortsatt en blanding av papirdokumenter og filer på nettverksdisker. Det tar tid, fører til overføringsfeil – og er ikke lenger i tråd med dagens teknologiske nivå.
Standarden krever: en fastlagt prosedyre for styring av alle dokumenter som er relevante for kvalitetsstyringen, med en lett tilgjengelig oversikt over status og distribusjon.
Slik løser vi detUtskrifter i laboratoriepermen, kopier i firmabilen, private mapper på skrivebordet: Så snart en ny versjon er godkjent, er det fortsatt noen et sted som bruker den gamle.
Standarden krever: Bare gjeldende dokumenter skal være tilgjengelige der de brukes. Ugyldige versjoner skal fjernes umiddelbart eller merkes tydelig som utgått.
Slik løser vi detDokumentene finnes – men å finne riktig avsnitt i riktig dokument under tidspress er stressende. Spredt lagring gjør det vanskeligere å legge frem dokumentasjon for bedømmerne.
Standarden krever: sporbarhet for endringer og godkjenninger – som kan dokumenteres, ikke bare påstås.
Slik løser vi detStandarder, veiledninger fra akkrediteringsorganet, spesifikasjoner og pakningsvedlegg inngår også i de styrte dokumentene. Nettopp her mangler det ofte en fastlagt prosedyre for å kontrollere at dokumentene er oppdaterte.
Standarden krever: Eksterne dokumenter skal identifiseres, styres og kontrolleres regelmessig for å sikre at de er oppdaterte.
Slik løser vi detUtviklet sammen med tekniske bedømmere og systembedømmere for ISO/IEC 17025 – spesielt for kravene til akkrediterte laboratorier og inspeksjonsorganer.
Opprett, gjennomgå og godkjenn dokumenter i samsvar med standardkrav. Automatisk versjonering og sentral tilgang sikrer at medarbeiderne deres alltid bare bruker godkjente og oppdaterte dokumenter – både interne og eksterne.
/screenshots/documents_view_4_desktop_sm/de/d612890f3f6d7cf5.png)
Digitale signaturer: LDB bruker den avanserte PAdES-metoden (PDF Advanced Electronic Signatures). Dermed oppfyller elektroniske signaturer med LDB EUs avanserte krav i henhold til ETSI EN 319 142 fra Det europeiske standardiseringsinstituttet for telekommunikasjon.
/screenshots/signatures_desktop_sm/nb/a3e4aa2e2814ccc1.png)
Informer enkelt teamet om nye eller oppdaterte dokumenter og be om en lesebekreftelse .
/screenshots/documents_send_6_full_desktop_sm/de/cbf69fc260050ddf.png)
Medarbeiderne deres får tydelige varsler i systemet og per e-post. Systemet loggfører automatisk hvem som har bekreftet å ha lest hvilket dokument og når – og hvem som fortsatt må gjøre det.
/screenshots/documents_view_4_full/de/c101bcb2ccabe159.png)
Med dokumentstyring kan du gjøre dokumenter som er klassifisert som offentlige, tilgjengelige for kunder og samarbeidspartnere. Hvert offentlig dokument kan lenkes til fra laboratoriets nettsted. Dokumentstyringssystemet sikrer at bare oppdatert og godkjent innhold publiseres.
/screenshots/documents_view_4_desktop_lg/de/416ea9ffcfa79343.png)
I systeminnstillingene kan dere angi kontekst for alle KI-funksjoner: standarden som er relevant for laboratoriet deres (f.eks. ISO 17025), og deres egen dokumentstruktur. Slik får dokumentene også en enhetlig struktur og oppbygning.
Opprett og bearbeid dokumenter med KI-støtte direkte i redigeringsverktøyet – i tråd med laboratoriets krav og struktur. Alle endringsforslag vises i en sammenligningsvisning, og dere bestemmer selv hvilke som skal tas i bruk.
Besvarer revisjonsspørsmål automatisk basert på de styrte dokumentene deres – med kildehenvisning og direktelenke til det aktuelle tekststedet. Under revisjonen finner dere dermed straks riktig dokument i godkjent versjon og det relevante avsnittet – uansett om dokumentet er opprettet direkte i LDB eller lastet opp fra en ekstern kilde.
EN ISO/IEC 17025:2017 (kap. 8.3) krever at prøvingslaboratorier har en fastlagt prosedyre for dokumentstyring. Nettopp derfor har vi utviklet dokumentstyring som en del av kvalitetsstyringsmodulen – sammen med tekniske bedømmere og systembedømmere, i tråd med kravene i ISO 17025.
Tabellen kan rulles sidelengs
| Krav i standarden | Slik gjennomføres det i LDBs dokumentstyringssystem |
|---|---|
| Det skal finnes en lett tilgjengelig liste som viser gjeldende status og distribusjon for alle styrte dokumenter | Sentral dokumentoversikt med tittel, kategori, versjon, forfatter samt kontroll- og godkjenningsstatus – alltid tilgjengelig for alle med tilgangsrettigheter, med mulighet for filtrering og eksport |
| Interne kvalitetsdokumenter skal være merket med utgivelsesdato eller revisjonsidentifikasjon, sidetall, totalt antall sider og godkjenningspåtegning | Merkingen følger automatisk med: Versjonsnummer, dato, godkjenner og signaturinformasjon dokumenteres og tas med i PDF-en |
| Dokumenter skal kontrolleres og godkjennes av autorisert personell før utgivelse; ansvarsforholdene skal være fastlagt | Fastlagt arbeidsflyt fra forfatter → kontrollør → godkjenner med elektronisk signatur (PAdES); roller og tilgangsrettigheter defineres per dokumenttype |
| Revisjonsstatus skal fremgå av dokumentet | Automatisk versjonering med hovedversjon, underversjon og rettelse, inkludert endringshistorikk i dokumentet |
| For eksterne dokumenter skal det fastsettes intervaller for kontroll av at de er oppdaterte (f.eks. standarder og veiledninger fra akkrediteringsorganet) | Fritt konfigurerbare kontrollintervaller for hvert dokument, med automatisk forhåndsvarsel og påminnelse til de ansvarlige; gyldigheten kan bekreftes med ett klikk |
| Dokumenter skal være tilgjengelige der de brukes – også utenfor virksomheten, for eksempel ved prøvetaking og inspeksjon | Nettbasert tilgang fra alle enheter; dokumenter klassifisert som offentlige kan gjøres tilgjengelige via en permanent lenke som alltid peker til den gjeldende godkjente versjonen |
| Bare gjeldende dokumenter skal være tilgjengelige for aktiv bruk | Medarbeidere kan bare åpne den gjeldende godkjente versjonen; versjoner under redigering forblir skjult |
| Ugyldige eller utdaterte dokumenter skal straks fjernes fra alle brukssteder eller sikres mot utilsiktet bruk | Sperrefunksjonen trekker umiddelbart tilbake en feilaktig versjon – den forrige gyldige versjonen tas automatisk i bruk, også i lenker og e-postvedlegg |
| Endringer bør kontrolleres og godkjennes av personell med samme funksjon som dem som godkjente originalversjonen | Den fastlagte arbeidsflyten for kontroll og godkjenning gjelder for hver nye versjon; ansvarsfordelingen beholdes for hvert dokument |
| Endringer skal merkes som endringer (endret eller ny tekst) | Det innebygde redigeringsverktøyet logger automatisk hver endring mellom to versjoner – synlig som en revisjonslogg, uten manuell dokumentasjon |
| Ett eksemplar skal arkiveres for å sikre at endringer kan spores; arkiveksemplaret skal merkes | Alle tidligere versjoner oppbevares i et revisjonssikkert arkiv og er tydelig merket som gamle versjoner, med fullstendig revisjonslogg |
| Det skal være fastsatt hvordan dokumenter i IT-systemer endres og gjøres tilgjengelige – for eksempel at bare den elektroniske versjonen er gyldig | Den digitale versjonen er den autoritative versjonen; en tilsvarende merknad om gyldighet kan legges inn som fast tekst i dokumentmalen |
Grunnlag: EN ISO/IEC 17025:2017 kap. 8.3.
Susanne, ekspert på kvalitetsstyring og LIMS, viser hvordan ISO 17025-akkrediterte laboratorier styrer dokumentene sine digitalt:
Teamet i Labordatenbank viser direkte hvordan dere oppfyller kravene i ISO 17025 kapittel 8.3 – utarbeidet sammen med DAkkS-bedømmer Susanne Kolb:
Trinnvise veiledninger fra LDB-brukerhåndboken om dokumentstyring.
På 60 minutter viser vi deg konkret hvordan du kan styre dokumentene dine i samsvar med ISO/IEC 17025 – med utgangspunkt i dine egne krav, uten en salgspresentasjon. Velg ganske enkelt et tidspunkt som passer for deg.
Velg tidspunktÅpnes ikke kalenderen? Bestill en samtale direkte i Calendly · Vil du heller skrive? Send en forespørsel
Laboratorieinformasjons- og styringssystem (LIMS)
Forenkle dokumentasjonen og sett ISO-kravene ut i praksis hver dag
