Controlul informațiilor documentate înseamnă gestionarea controlată a informațiilor relevante pentru calitate, conform cerințelor ISO 9001 și ISO/IEC 17025 – de la creare, verificare, aprobare și distribuire până la arhivare. LDB acoperă acest ciclu de viață în sistemul integrat de gestionare a documentelor (DMS): creare, verificare, aprobare, blocare – cu o pistă de audit completă, drepturi de acces și roluri și semnătură electronică.
Solicitați date disponibile pentru o discuție inițială/screenshots/documents_desktop_sm/ro/b6e6ea2ca1fb8ea8.png)
Standardul este clar – aplicarea lui în activitatea de zi cu zi, mai puțin. Aceste patru probleme apar mereu în discuțiile noastre cu responsabilii de laborator și de managementul calității și tocmai ele generează întrebări suplimentare la audit.
O mare parte dintre laboratoare folosesc încă un sistem mixt de documente pe hârtie și fișiere pe unități de rețea. Acest lucru consumă timp, generează erori de transcriere și nu mai corespunde nivelului actual al tehnologiei.
Standardul impune: o procedură bine definită pentru controlul tuturor documentelor relevante pentru managementul calității, cu o evidență ușor accesibilă a stadiului și distribuirii acestora.
Cum rezolvăm această problemăDocumente tipărite în biblioraftul din laborator, copii în mașina de serviciu, foldere personale pe desktop: de îndată ce este aprobată o versiune nouă, cineva, undeva, încă lucrează cu cea veche.
Standardul impune: doar documentele în vigoare pot fi accesibile la locul de utilizare; versiunile nevalide trebuie retrase imediat sau marcate clar ca fiind depășite.
Cum rezolvăm această problemăDocumentele există, dar găsirea paragrafului potrivit în documentul corect, sub presiunea timpului, este stresantă. Stocarea în locuri diferite îngreunează prezentarea dovezilor în fața evaluatorilor.
Standardul impune: trasabilitatea modificărilor și aprobărilor – demonstrată prin dovezi, nu doar declarată.
Cum rezolvăm această problemăStandardele, ghidurile organismului de acreditare, specificațiile și prospectele fac și ele parte din documentele controlate. Tocmai pentru acestea lipsește adesea o procedură clară de verificare a actualității.
Standardul impune: documentele externe trebuie identificate, controlate și verificate periodic pentru a confirma că sunt la zi.
Cum rezolvăm această problemăDezvoltat împreună cu evaluatori tehnici și de sistem pentru ISO/IEC 17025 – special pentru cerințele laboratoarelor și organismelor de inspecție acreditate.
Creați, verificați și aprobați documente în conformitate cu standardele. Cu gestionarea automată a versiunilor și acces centralizat, angajații dumneavoastră utilizează întotdeauna doar documente aprobate și actualizate – atât interne, cât și externe.
/screenshots/documents_view_4_desktop_sm/ro/5f0f6a7bdfa8f965.png)
Semnături digitale: LDB utilizează metoda avansată PAdES (PDF Advanced Electronic Signatures). Astfel, semnătura electronică realizată cu LDB îndeplinește cerințele Uniunii Europene pentru semnăturile electronice avansate, conform standardului ETSI EN 319 142 al Institutului European de Standardizare în Telecomunicații.
/screenshots/signatures_desktop_sm/ro/d479565e62113e46.png)
Informați-vă ușor echipa despre documentele noi sau actualizate și solicitați o confirmare de citire .
/screenshots/documents_send_6_full_desktop_sm/ro/dc217aed2bd2d25a.png)
Angajații dumneavoastră primesc notificări clare în sistem și prin e-mail. Sistemul înregistrează automat ce angajat a confirmat citirea fiecărui document și la ce moment, precum și cine mai trebuie să confirme.
/screenshots/documents_view_4_full/de/c101bcb2ccabe159.png)
Cu ajutorul gestionării documentelor, puteți pune la dispoziția clienților și partenerilor dumneavoastră documentele clasificate ca publice. Fiecare document public poate fi integrat printr-un link în site-ul laboratorului dumneavoastră. Sistemul DMS asigură publicarea exclusivă a conținutului actualizat și aprobat.
/screenshots/documents_view_4_desktop_lg/ro/d8316ef943a3e2e0.png)
Pentru toate funcțiile AI, puteți defini contextul în setările sistemului: standardul relevant pentru laboratorul dumneavoastră (de exemplu, ISO 17025), precum și structura proprie a documentelor. Astfel, documentele vor avea o structură și o organizare unitare.
Creați și revizuiți documente cu asistență AI direct în editor, conform cerințelor și structurii laboratorului dumneavoastră. Vizualizați toate modificările propuse într-o vedere comparativă și decideți ce acceptați.
Răspunde automat la întrebările de audit pe baza documentelor dumneavoastră controlate, cu indicarea sursei și acces direct la pasajul relevant. Astfel, în timpul auditului, găsiți imediat documentul potrivit în versiunea aprobată și paragraful relevant, indiferent dacă documentul a fost creat direct în LDB sau încărcat dintr-o sursă externă.
EN ISO/IEC 17025:2017 (cap. 8.3) impune laboratoarelor de încercări o procedură clar definită pentru controlul documentelor. Tocmai în acest scop am dezvoltat funcționalitatea de control al documentelor ca parte a modulului de management al calității – împreună cu evaluatori tehnici și de sistem, respectând întocmai cerințele ISO 17025.
Tabelul poate fi derulat pe orizontală
| Cerința standardului | Implementarea în sistemul de management al documentelor LDB |
|---|---|
| Trebuie să existe o listă ușor accesibilă care să indice starea actuală și distribuția tuturor documentelor controlate | Listă centralizată a documentelor cu titlu, categorie, versiune, autor și starea verificării și aprobării – accesibilă oricând tuturor utilizatorilor autorizați, cu opțiuni de filtrare și export |
| Documentele interne de management al calității trebuie identificate prin: data emiterii sau identificatorul reviziei, numărul paginii, numărul total de pagini și mențiunea aprobării | Elementele de identificare sunt incluse automat: numărul versiunii, data, persoana care aprobă și mențiunea semnăturii sunt înregistrate și incluse în PDF |
| Documentele trebuie verificate și aprobate de personal autorizat înainte de emitere; responsabilitățile sunt stabilite | Flux de lucru definit: autor → verificator → aprobator, cu semnătură electronică (PAdES); rolurile și drepturile de acces sunt stabilite pentru fiecare tip de document |
| Stadiul reviziei trebuie să fie vizibil pe document | Gestionare automată a versiunilor după schema versiune majoră–minoră–corecție, cu istoricul modificărilor inclus în document |
| Pentru documentele externe trebuie stabilite intervalele de verificare a actualității acestora (de exemplu, standarde, ghiduri ale organismului de acreditare) | Intervale de verificare configurabile pentru fiecare document, cu avertizări prealabile și mementouri automate pentru persoanele responsabile; valabilitatea poate fi confirmată printr-un clic |
| Documentele trebuie să fie accesibile la locul de utilizare – inclusiv în afara organizației, de exemplu la prelevarea probelor și la inspecții | Acces prin browser de pe orice dispozitiv; documentele clasificate ca publice pot fi integrate printr-un link permanent, care trimite întotdeauna la versiunea aprobată în vigoare |
| Doar documentele în vigoare pot fi accesibile pentru utilizare curentă | Angajații pot deschide exclusiv versiunea aprobată în vigoare; versiunile în curs de editare rămân ascunse |
| Documentele nevalabile sau perimate trebuie retrase imediat din toate locurile de utilizare sau protejate împotriva utilizării neintenționate | Funcția de blocare retrage imediat o versiune eronată – versiunea valabilă anterioară este utilizată automat, inclusiv în linkuri și în atașamentele e-mailurilor |
| Modificările ar trebui verificate și aprobate de personal cu aceleași funcții ca persoanele care au aprobat versiunea inițială | Fluxul de verificare și aprobare configurat se aplică fiecărei versiuni noi; responsabilitățile se păstrează pentru fiecare document |
| Modificările trebuie marcate ca atare (text modificat sau nou) | Editorul intern înregistrează automat fiecare modificare dintre două versiuni – vizibilă ca într-un jurnal de audit, fără documentare manuală |
| Un exemplar trebuie arhivat pentru a asigura trasabilitatea modificărilor; exemplarul arhivat trebuie identificat ca atare | Toate versiunile anterioare rămân arhivate în condiții care asigură integritatea și trasabilitatea și sunt marcate clar ca versiuni vechi, cu un jurnal de audit complet |
| Trebuie stabilite reguli privind modificarea și punerea la dispoziție a documentelor în sistemele informatice – de exemplu, că doar versiunea electronică este valabilă | Versiunea digitală este versiunea de referință; o mențiune corespunzătoare privind valabilitatea poate fi inclusă permanent în șablonul documentului |
Bază: EN ISO/IEC 17025:2017, cap. 8.3.
Susanne, expertă în managementul calității și LIMS, arată cum își controlează digital documentele laboratoarele acreditate conform ISO 17025:
Echipa Labordatenbank vă arată în direct cum să implementați cerințele din capitolul 8.3 al ISO 17025 – într-o sesiune elaborată împreună cu Susanne Kolb, evaluatoare DAkkS:
Instrucțiuni pas cu pas din manualul LDB privind controlul documentelor.
În 60 de minute, vă arătăm concret cum să vă controlați documentele în conformitate cu ISO/IEC 17025, pornind de la cerințele dumneavoastră, fără prezentări comerciale. Alegeți direct data și ora care vă convin.
Alegeți data și oraCalendarul nu se deschide? Programați direct pe Calendly · Preferați să ne scrieți? Trimiteți o solicitare
Sistem de management al informațiilor de laborator (LIMS)
Simplificați documentarea și aplicați zilnic cerințele ISO
