Grunnleggende om LIMS for akkrediterte laboratorier

Hva er et LIMS?

Et LIMS (laboratorieinformasjonsstyringssystem) dekker hele prøvens forløp – fra registrering til ferdig prøvingsrapport. Her forklarer vi hva et LIMS gjør, hvilke moduler som inngår, og hva ISO/IEC 17025 faktisk krever.

Definisjonen av LIMS – og hva standarden sier

Et LIMS (laboratorieinformasjons- og styringssystem) er laboratoriets sentrale programvare: Det følger hele prøvens vei – fra registrering via testing til ferdig rapport – og gjør hvert trinn sporbart. ERP for produksjon, CRM for salg, LIMS for laboratoriet.

ERP for produksjon, CRM for salg – et LIMS for laboratoriet.

Slik forklarer vi det i alle innledende samtaler, fordi det umiddelbart setter løsningen i sammenheng: en egen programvarekategori for et eget virksomhetsområde. Et LIMS er verktøyet for å digitalisere et laboratorium – det følger prøvens vei og registrerer hvem som gjorde hva, og når.

Hva standarden krever – og hvorfor et Word-dokument likevel ikke er nok

ISO/IEC 17025 krever ikke et produkt kalt «LIMS» i kapittel 7.11. Standarden bruker bevisst det generelle begrepet «laboratoriets informasjonsstyringssystem» – merknad 1 til 7.11.2 presiserer til og med at dette også omfatter ikke-databaserte systemer, altså i prinsippet papir eller Word.

Samtidig krever standarden (7.11.3) beskyttelse mot uautorisert tilgang, manipulering og tap, et egnet driftsmiljø, kontinuerlig dataintegritet og fullstendig registrering av systemfeil med tilhørende korrigerende tiltak – gjennom hele livssyklusen til hver enkelt prøve. I praksis er det ikke lenger mulig å oppfylle alle disse kravene med papir eller Excel uten uforholdsmessig stor innsats. Det er nettopp dette gapet et kommersielt LIMS fyller.

DIN EN ISO/IEC 17025:2018, kapittel 7.11.1–7.11.6 · LIMS-Forum, Dr. Roman Klinkner

Hva gjør et LIMS i praksis?

Et LIMS følger hver prøve gjennom seks trinn. Denne kjeden er den samme uansett bransje – enten det gjelder vannanalyse, kvalitetskontroll i legemiddelindustrien eller materialprøving. Bare prøvingsmetodene og de regulatoriske tilleggskravene varierer.

  1. 1
    Prøveregistrering
    Prøven, oppdragsgiveren og prøvingsomfanget registreres ved mottak – med et entydig nummer etter deres nummersystem og en etikett med strekkode eller QR-kode. Se prøvehåndtering
  2. 2
    Fastsettelse av prøvingsomfang
    Hvilke parametere som skal prøves med hvilke metoder, fastsettes ved hjelp av prøvemaler og analysepakker i stedet for enkeltvalg.
  3. 3
    Prøvefordeling
    Tildeling til instrumenter, metoder og ansvarlige medarbeidere, synlig i dags- og arbeidslister. Se prosesstyring
  4. 4
    Resultatregistrering
    Manuelt i registreringsskjermbildet eller automatisk via instrumentintegrasjon – måleverdiene overføres direkte til systemet i stedet for å tastes inn.
  5. 5
    Resultatberegning
    Formler, plausibilitetskontroll og sammenligning med grenseverdier og spesifikasjoner. Avvik markeres med farge.
  6. 6
    Resultatrapport
    Formatert i samsvar med standardene, versjonsstyrt, godkjent etter fireøyneprinsippet og elektronisk signert. Se prøvingsrapporter

Sekstrinnsprosess etter Dr. Roman Klinkner, LIMS-Forum · Implementert i Labordatenbank

Hvilke moduler inngår i et LIMS?

Et komplett LIMS består av fire byggesteiner med ulikt omfang avhengig av laboratorietypen. Et oppdragslaboratorium har andre behov enn et kvalitetskontrollaboratorium i produksjonen – kjernefunksjonaliteten er den samme for begge.

Kjernefunksjonalitet

Prøvehåndtering, kundeadministrasjon med CRM, prøvingsrapporter samt tilbud og fakturaer. Dette er funksjonene alle laboratorier trenger. Se alle funksjoner

Moduler for kvalitetsstyring

Dokumentstyring, administrasjon av måle- og prøveutstyr, material- og batchhåndtering, prosesstyring, opplæringsplan, kompetansematrise, 8D-rapporter og leverandørvurdering. Se dokumentstyring

Moduler for servicelaboratorier

Resepthåndtering, stabilitets- og lagringsstudier, kjemikalie- og farlig stoff-håndtering – relevant for oppdrags- og utviklingslaboratorier.

Spesialfunksjoner

Elektronisk laboratoriejournal (ELN), grensesnitt mot ERP-systemer som SAP eller Microsoft Dynamics, kundeportal og KI-integrasjon. Se KI-integrasjon

Modulinndeling etter Dr. Roman Klinkner, LIMS-Forum

LIMS, Excel eller kvalitetsstyringssystem?

To avklaringer som dukker opp i nesten enhver utvelgelsesprosess – og som avgjør om laboratoriet ender opp med å drifte ett system eller tre.

LIMS eller Excel?

Excel er ikke et LIMS – og det blir et tema senest ved akkrediteringsbedømmingen. Tre utfordringer vi stadig møter i anbud og samtaler:

  • Krav til validering: Regneark med formler regnes som egenutviklet programvare og må derfor valideres og styres enkeltvis – noe som i praksis er vanskelig å gjennomføre på en god måte.
  • Versjonskaos: Hvem endret hvilken celle, og når? Uten et revisjonsspor kan det ikke rekonstrueres – og det er nettopp dette bedømmerne spør om først.
  • Tapte rådata: Så snart en fil er overskrevet, er den opprinnelige verdien borte.

Mer enn halvparten av kundene våre startet nettopp der: med Excel, Word, Access eller papir. Hos oss er denne overgangen regelen, ikke unntaket.

LIMS eller kvalitetsstyringssystem?

Spørsmålet kvalitetsledere oftest stiller: «Er det ikke nok med et rent kvalitetsstyringssystem?» Svaret avhenger av systemets opprinnelse.

CAQ-systemer (Computer Aided Quality) har som regel sitt utspring i maskinindustrien og bilindustrien og er tilpasset ISO 9001 og produksjonsprosesser: mottakskontroll, reklamasjoner og oppfølging av kontroll- og måleutstyr i produksjonen.

Et LIMS dekker også disse kvalitetsstyringsfunksjonene, men er i tillegg utviklet for selve laboratoriearbeidet: prøveflyt, metoder, resultatberegning og dokumentasjonskravene i ISO/IEC 17025. For et laboratorium er et LIMS med integrert kvalitetsstyring som regel den enklere løsningen – én programvare i stedet for to systemer som må holdes synkronisert.

Kravspesifikasjoner fra anbud · Klassifisering av CAQ etter Dr. Roman Klinkner · Intern konkurransestatistikk (n=105)

LIMS og ISO 17025: Hva krever standarden?

Kapittel 7.11 i DIN EN ISO/IEC 17025 beskriver fire krav til laboratoriets informasjonsstyring. Slik er de implementert i Labordatenbank:

  • ✓
    Beskyttelse mot uautorisert tilgang
    Rolle- og rettighetsmatrise for hver medarbeider, gruppe eller rolle; kritiske rettigheter krever SSO, passnøkkel eller MFA. Se tilgangsrettigheter
  • ✓
    Beskyttelse mot manipulering og tap
    Fullstendig revisjonsspor med bruker, tidsstempel og opprinnelig verdi – beskyttet mot manipulering og med fulltekstsøk. Se revisjonssporet
  • ✓
    Egnet driftsmiljø
    Drift i AWS-datasenteret i Frankfurt på tvers av tre tilgjengelighetssoner, ISO 27001-sertifisert. Se datasikkerhet
  • ✓
    Dokumenterbar validering
    Valideringstester kjøres automatisk hver uke og før hver oppdatering; hver testkjøring lagres permanent som en PDF-rapport. Se validering

En viktig presisering: Et LIMS er ikke påkrevd for akkreditering. Standarden stiller krav til egenskaper, ikke til et produkt. I praksis er et dedikert LIMS likevel den mest pålitelige måten å dokumentere disse egenskapene på ved revisjon – fordi revisjonsspor, tilgangsrettigheter og versjonsstyring er kjernefunksjoner, ikke tilleggstiltak.

DIN EN ISO/IEC 17025:2018, kapittel 7.11.3 · DAkkS’ bedømmelsespraksis

Sky og KI: to spørsmål alle laboratorier stiller

Når det gjelder driftsmodell og KI, blir det raskt tydelig hva som er markedsføring, og hva som har substans. Her svarer vi derfor åpent på begge spørsmålene – også om det vi bevisst ikke tilbyr.

Skybasert LIMS eller egen server?

Labordatenbank driftes utelukkende som en skytjeneste – i AWS-datasenteret i Frankfurt, fordelt på tre tilgjengelighetssoner. Løsningen brukes i nettleseren, med full funksjonalitet på Windows, macOS, Linux, nettbrett og smarttelefon.

Dermed slipper laboratoriet deres driftsarbeidet som et system på egen server legger på egen IT-avdeling: Vi tar oss av oppdateringer, sikkerhetskopiering, feiltoleranse og sikkerhetsoppdateringer. Særlig mindre laboratorier uten egen IT-avdeling har mye å vinne på dette. Les om driftsmodellen

Hva KI faktisk gjør i et LIMS

KI nevnes i nesten alle programvarebrosjyrer for tiden. Her er derfor helt konkret hva det betyr i Labordatenbank: KI-import henter ut data fra ustrukturerte dokumenter, som prøvetakingsprotokoller eller rapporter fra eksterne laboratorier, og knytter dem til de riktige prøvene. Query Explorer besvarer analysespørsmål på vanlig språk, uten SQL. Audit Assistant kontrollerer dokumenter opp mot krav i standarder.

Avgjørende for akkrediterte laboratorier: Dere velger modellen selv, dataene deres brukes ikke til trening, og hver KI-handling registreres i revisjonssporet. Les om KI-integrasjonen

Generelle retningslinjer for datasikkerhet (ADSR) · SaaS-driftsmodell

Hva LDB gir deg

26,4 %

mindre tidsbruk i laboratoriehverdagen

26 %

raskere gjennomløpstid for prøver

> 50 %

tidsbesparelse i enkelte laboratorier

4,3 / 5

tilfredshet etter innføringen

Kundeundersøkelse gjennomført som del av vår ISO 9001-sertifisering i 2025 og 2026 (svarprosent 50 %). Gjennomsnittsverdier for alle deltakende laboratorier; tidsbesparelsen varierer fra 10 % til over 50 %, avhengig av laboratoriet.

Frequently asked questions about LIMS functions

Et LIMS (laboratorieinformasjonsstyringssystem) er laboratoriets sentrale programvare. Det dekker hele prøvens forløp – fra registrering via prøveomfang, fordeling og resultatregistrering til ferdig rapport – og gjør hvert trinn sporbart. Det kan sammenlignes med et ERP-system for produksjon eller et CRM-system for salg, bare tilpasset laboratoriet.
Det følger hver prøve gjennom seks trinn: prøveregistrering, fastsettelse av prøveomfang, prøvefordeling, resultatregistrering, resultatberegning og resultatrapportering. Hver registrering og hver endring loggføres med bruker og tidsstempel.
LIMS står for Laboratory Information Management System, på norsk laboratorieinformasjonsstyringssystem. ISO 17025 bruker i punkt 7.11 det mer generelle begrepet «laboratoriets informasjonsstyringssystem».
Et rent kvalitetsstyrings- eller CAQ-system har som regel bakgrunn fra maskin- og bilindustrien og dekker ISO 9001-prosesser: mottakskontroll, reklamasjoner og oppfølging av måle- og prøveutstyr. Et LIMS dekker også disse funksjonene, men håndterer i tillegg selve laboratoriearbeidet – prøveflyt, metoder og resultatberegning – og oppfyller dokumentasjonskravene i ISO 17025.
Nei. Standarden foreskriver ikke noe bestemt produkt, og merknad 1 til punkt 7.11.2 tillater uttrykkelig også systemer som ikke er datamaskinbaserte. Den stiller imidlertid krav til egenskaper: beskyttelse mot uautorisert tilgang, manipulering og tap, dataintegritet og fullstendig registrering. Denne kombinasjonen lar seg ikke lenger oppfylle med papir eller Excel uten uforholdsmessig stor innsats.
Et tydelig signal er at Excel-ark, papirlister eller flere isolerte løsninger fører til versjonskaos, manglende revisjonsspor eller merarbeid ved revisjoner. Mer enn halvparten av kundene våre brukte ikke et profesjonelt LIMS før innføringen, men Excel, Word, Access eller papir.
Regneark med formler regnes som egenutviklet programvare og må derfor valideres og underlegges styring hver for seg. I tillegg kan endringer ikke rekonstrueres uten revisjonsspor, og så snart en fil er overskrevet, er den opprinnelige verdien tapt. Nettopp dette spør bedømmerne om først.
Fire byggesteiner: kjernefunksjoner (prøvehåndtering, kundeadministrasjon, prøvingsrapporter, fakturering), kvalitetsstyringsmoduler (dokumentstyring, måle- og prøveutstyr, materiell, opplæring, 8D-rapporter), moduler for servicelaboratorier (resepter, stabilitetsstudier, kjemikalier) og spesialfunksjoner (ELN, ERP-grensesnitt, kundeportal, KI).
De løpende kostnadene avhenger av antall brukere og valgte moduler. Ressursbehovet ved innføringen er som regel mer avgjørende: Vi starter med en oppstartsworkshop og følger opp innføringen med temabaserte opplæringsworkshoper. Vi diskuterer typisk forløp, ressursbehov og tidsplan åpent allerede under demoen.
Det avhenger av omfanget – fra noen få uker for et lite laboratorium med standardkonfigurasjon til flere måneder ved mange grensesnitt og overføring av eldre data. Vi planlegger forløpet sammen under oppstartsworkshopen, basert på erfaring fra over 200 LIMS-innføringer.
Konrad Wagner, LDB Labordatenbank GmbH

Konrad Wagner

konrad@labordatenbank.de
+49 (151) 22 33 98 44
La oss gå gjennom kravene deres

Har dere en kravspesifikasjon? Vi går gjennom den sammen.

På 60–90 minutter viser vi Labordatenbank med utgangspunkt i deres egne arbeidsflyter, i et demosystem vi setter opp for laboratoriet deres på forhånd. Vi går gjennom kravlisten deres punkt for punkt – også kravene vi ikke dekker.

Bestill et møte med Konrad Snakk med et referanselaboratorium

Vil dere heller skrive? Velg et tidspunkt direkte eller Send en forespørsel

LDB-funksjoner

Laboratorieinformasjons- og styringssystem (LIMS)

Moduler for kvalitetsstyring

Forenkle dokumentasjonen og sett ISO-kravene ut i praksis hver dag

Kundene våre

Sertifisert etter

LIMS fra Labordatenbank er en ISO 27001-sertifisert laboratorieprogramvare

Foretrukket LIMS-partner

VUP - Verband unabhängiger Prüflabore

Vi bruker informasjonskapsler

Vi bruker egne informasjonskapsler og informasjonskapsler fra tredjeparter for å kunne vise deg nettstedet og bedre forstå hvordan du bruker det, slik at vi kan forbedre tjenestene vi tilbyr.