Wprowadzenie: LIMS, czyli system zarządzania informacją laboratoryjną, jest niezbędnym narzędziem w wielu nowoczesnych laboratoriach. Nie zawsze jednak stanowi najlepsze lub najbardziej opłacalne rozwiązanie. Jakie są alternatywy dla LIMS oraz ich zalety i wady? W tym artykule przedstawiamy najczęściej stosowane rozwiązania, a Konrad M. Wagner, dyrektor zarządzający Labordatenbank w Berlinie, dzieli się praktycznymi spostrzeżeniami i zaleceniami.
Wiele większych przedsiębiorstw wykorzystuje istniejące systemy ERP, takie jak SAP czy Microsoft Dynamics, do integracji procesów laboratoryjnych. Jak wyjaśnia jednak Konrad M. Wagner, w praktyce rzadko idealnie odpowiadają one specyficznym potrzebom laboratorium: „System ERP często nie jest zaprojektowany z myślą o wymaganiach laboratorium. Funkcje laboratoryjne, takie jak zarządzanie próbkami czy wzorcowanie przyrządów, wymagają pracochłonnych i kosztownych dostosowań”. Kolejnym problemem jest to, że takie systemy często muszą zostać wdrożone w całym przedsiębiorstwie, zanim laboratorium będzie mogło z nich korzystać. „Laboratorium ma zwykle niewielki wpływ na konfigurację, a jego szczególne potrzeby często pozostają nieuwzględnione” — mówi Wagner.
W wielu laboratoriach nadal działają starsze systemy LIMS stworzone na zamówienie dla konkretnego laboratorium lub branży. Zazwyczaj były one dokładnie dopasowane do potrzeb użytkowników, lecz przyszłość aktualizacji, a przede wszystkim wsparcia, jest niejasna; w niektórych przypadkach ogłoszono już datę zakończenia wsparcia. Na przykład wsparcie dla VUP LIMS zakończy się w 2033 roku. „Często brakuje nowoczesnych funkcji, takich jak podpisy cyfrowe, interfejsy czy faktury XRechnung, a ich późniejsze dodanie po prostu nie jest już możliwe” — wyjaśnia Wagner. Szczególnie istotne jest to, że starsze systemy często nie spełniają aktualnych wymagań jakościowych, takich jak ISO 17025. Wagner zauważa: „Często brakuje ścieżek audytu i ochrony zapisów przed zmianami albo obejmują one jedynie część obszarów, co utrudnia spełnienie wymagań akredytacyjnych”.
Excel i bazy danych Access są często postrzegane jako tanie i elastyczne alternatywy dla LIMS. Jak podkreśla jednak Wagner, elastyczność ta często stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa. „Excel nie zapewnia skutecznej ochrony przed niezamierzonymi zmianami, dlatego nie nadaje się do laboratoriów wymagających wysokiego poziomu bezpieczeństwa danych”. Access oferuje lepszą strukturę, ale również ma poważne ograniczenia: „Access słabo nadaje się do automatyzacji procesów laboratoryjnych i nie ma ważnych funkcji zapewnienia jakości, takich jak ścieżki audytu”. Oprogramowanie do zarządzania projektami, takie jak Trello czy Jira, również bywa wykorzystywane do innych celów niż pierwotnie zakładano, ale nie oferuje specjalistycznych funkcji laboratoryjnych. „Takie oprogramowanie nie nadaje się do złożonych zadań, jak śledzenie próbek czy integracja przyrządów” — ostrzega Wagner.
Poza standardowymi rozwiązaniami istnieją też nietypowe alternatywy dla LIMS, takie jak narzędzia komunikacyjne Teams i Outlook czy proste struktury folderów na lokalnych serwerach. „Te narzędzia sprawdzają się w zarządzaniu zadaniami, ale nie procesami laboratoryjnymi” — wyjaśnia Wagner. Nie zapewniają też mechanizmów ochrony potrzebnych podczas audytów. „Bez funkcji takich jak ścieżki audytu czy ochrona zapisów przed zmianami spełnienie standardów akredytacyjnych staje się niemal niemożliwe” — dodaje.
Wagner podkreśla, że alternatywa dla LIMS może być sensowna tylko w bardzo szczególnych przypadkach: „Dla wysoce wyspecjalizowanych obszarów, takich jak biobankowanie, istnieją narzędzia prostsze i tańsze od pełnego LIMS”. Laboratoria powinny jednak dokładnie przeanalizować swoje wymagania przed wyborem alternatywy. „Ważne jest upewnienie się, że alternatywa dla LIMS rzeczywiście obejmuje większość procesów” — radzi Wagner.
Laboratoria wybierające alternatywę dla LIMS powinny uwzględnić kilka ważnych kwestii. Wagner zaleca: „Dobra alternatywa dla LIMS powinna być możliwie elastyczna, szczególnie w zakresie prezentacji i utrzymywania indywidualnych dokumentów, takich jak sprawozdania z badań”. Ważna jest również ochrona inwestycji: „Upewnij się, że system będzie wspierany długoterminowo i nie będzie wymagał kosztownych rozbudów, aby pozostać nowoczesny”.
„Właściwe przygotowanie ma kluczowe znaczenie” — wyjaśnia Wagner. Zaleca utworzenie małego zespołu złożonego z kierownictwa laboratorium, osoby odpowiedzialnej za zarządzanie jakością i specjalisty IT. „Należy jasno określić potrzeby laboratorium i dokładnie przetestować systemy, zwłaszcza ich możliwości konfiguracji” — kontynuuje Wagner. Tylko wtedy można podjąć dobrze uzasadnioną decyzję.
Podsumowanie
Alternatywy dla LIMS mogą być dobrym rozwiązaniem dla niektórych laboratoriów, lecz często nie oferują pełnej funkcjonalności wyspecjalizowanego LIMS. Wiele z nich osiąga swoje granice w obszarach zapewnienia jakości, ISO 17025 czy automatyzacji procesów. Konrad M. Wagner zaleca uwzględnianie indywidualnych wymagań laboratorium i upewnienie się, że będzie dostępne długoterminowe wsparcie. Wagner i Labordatenbank oferują bezpłatne rozmowy wstępne i analityczne, aby pomóc laboratoriom wybrać najlepsze rozwiązanie.
Narciarz / dyrektor zarządzający
Wiele większych przedsiębiorstw korzysta już z kompleksowych systemów branżowych, które obejmują różne procesy biznesowe, w tym niektóre aspekty pracy laboratorium.
Informacja: systemy te muszą zostać wdrożone w całym przedsiębiorstwie, zanim będzie mogło z nich korzystać laboratorium. Z doświadczenia wynika, że ERP rzadko wdraża się najpierw w laboratorium, które często ma niewielki wpływ na konfigurację i dostosowanie do swoich potrzeb. Brak priorytetu prowadzi do nieefektywnych kompromisów obejmujących jedynie część obszarów. Nie pozwala to spełnić podstawowych wymagań akredytacyjnych, takich jak pełna identyfikowalność w ścieżce audytu, ochrona zapisów przed zmianami i dokumentacja zarządzania jakością.
Wiele laboratoriów przez lata rozwijało własne rozwiązania, często na zamówienie, z pomocą wewnętrznego programisty lub dedykowanego wykonawcy zewnętrznego. Odpowiadały one na szczególne potrzeby laboratorium, lecz z czasem napotykają ograniczenia wsparcia i rozwoju, gdy programista przechodzi na emeryturę lub środowisko programistyczne przestaje być zgodne z nowszymi wersjami Windows.
Informacja: starsze systemy często nie zawierają funkcji realizujących procesy zarządzania jakością zgodne z aktualną ISO 17025, przez co trzeba korzystać z innych systemów lub dokumentacji papierowej.
Komentarz: Excel jest szeroko wykorzystywany w laboratoriach jako elastyczne narzędzie, ale ma poważne słabości w zakresie bezpieczeństwa i integralności danych. Brak ochrony dostępu pozwala każdemu użytkownikowi łatwo zmieniać lub usuwać dane — celowo lub przypadkowo. Excel nie chroni też przed niezamierzonymi zmianami danych. Szczególnie poważne jest ryzyko całkowitej utraty danych: przy niewystarczających kopiach zapasowych pliki mogą zostać uszkodzone lub przypadkowo usunięte. Dlatego Excel powoduje problemy podczas audytów laboratoriów, które muszą spełniać wymagania akredytacyjne dotyczące ścieżek audytu i ochrony zapisów przed zmianami.
Narzędzia te stworzono do innych zadań, ale są często używane w laboratoriach ze względu na łatwą dostępność i elastyczność.
Niektóre laboratoria, nie mając wyspecjalizowanego LIMS, sięgają po niekonwencjonalne rozwiązania do zarządzania codzienną pracą.
Moja ocena: narzędzia te nie obsługują ścieżek audytu, ochrony zapisów przed zmianami ani identyfikowalności zmian, które są niezbędne w zarządzaniu jakością wymaganym np. przez ISO 17025. Prowadzenie dokumentacji procesów laboratoryjnych zgodnej z normami jest bardzo trudne.
